Pramipexolo Aurovitas Spain 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pramipexolo Aurovitas Spain 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurovitas Spain
3. Come prendere Pramipexolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Aurovitas Spain e a cosa serve

Pramipexolo contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesta impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Aurovitas Spain viene utilizzato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexol Aurovitas Spain

Non prenda Pramipexol Aurovitas Spain

Se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexol Aurovitas Spain. Informi il medico se ha o ha avuto una malattia o un sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante l'aumento graduale della dose di Pramipexol Aurovitas Spain.
• Distrofia (incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti [distonia assiale]). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonus o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculari periodici durante il trattamento con Pramipexol Aurovitas Spain.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, al fine di evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito o interesse sessuale anormalmente elevati con un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o ipereccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione o perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose o interrompa il trattamento.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Informi il medico se nota un'incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di aggiustare o modificare il trattamento.

Pramipexol Aurovitas Spain compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. A volte possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti delle compresse che possono apparire come compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Pramipexol Aurovitas Spain non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexol Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexol Aurovitas Spain insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, un disturbo noto come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum [malaria maligna]);
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexol Aurovitas Spain.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcol. In questi casi Pramipexol Aurovitas Spain potrebbe influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexol Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se beve alcol durante il trattamento con Pramipexol Aurovitas Spain.

Può prendere Pramipexol Aurovitas Spain con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexol Aurovitas Spain.

Non si conosce l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexol Aurovitas Spain se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexol Aurovitas Spain non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexol Aurovitas Spain è indispensabile, deve interrompersi l'allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexol Aurovitas Spain può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

È stato osservato che il pramipexolo può causare sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol Aurovitas Spain una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Pramipexol Aurovitas Spain può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, frantumi o polverizzi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexol. Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È anche possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexolo Aurovitas Spain da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento la sua condizione renale peggiora, contatti immediatamente il medico.

Se sta passando da Pramipexolo Aurovitas Spain compresse a rilascio immediato

Il medico stabilirà la dose di Pramipexolo Aurovitas Spain compresse a rilascio prolungato in base alla dose di Pramipexolo Aurovitas Spain compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le compresse di pramipexolo a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexolo Aurovitas Spain di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse:

• consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere la dose di pramipexolo ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all'orario previsto.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Aurovitas Spain. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Aurovitas Spain, potrebbe anche sviluppare un disturbo medico chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina.

I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)

• Delirio

• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno

• Amnesia (alterazione della memoria)

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)

• Aumento di peso

• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)

• Svenimento

• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie) *

• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico *

• Irritabilità

• Dispnea (difficoltà respiratoria)

• Singhiozzo

• Polmonite (infezione ai polmoni)

• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili

• Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al necessario per saziare la fame) *

• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di eccitazione eccessiva)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Aurovitas Spain

Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,26 mg di pramipexolo sotto forma di 0,375 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte e bisellate, con impresso il numero 026 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/