Праміпексол Ауровітас Спейн 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Ауровітас Спейн 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Ауровітас Спейн
3. Як приймати Праміпексол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Праміпексол містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Aurovitas Spain застосовують для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн

Не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо Ви маєте алергію до праміпексолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптом, особливо будь-яке з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте тяжку хворобу Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Праміпексолу Ауровітас Спейн може виникнути дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і вертикально [аксіальна дистонія]). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або викривлення спини вбік (також відоме як плевротонія або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові епізоди засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Вам слід проходити періодичні огляд у офтальмолога під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.
• Тяжкі захворювання серця або судин. Вам слід проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або опікувачі помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від прагнення виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, аномально високе сексуальне бажання або інтерес із посиленням сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу або припинив лікування.

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або опікувачі помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував дозу або припинив лікування.

Повідомте лікаря, якщо Ви помітили симптоми депресії, апатії, тривожності, втоми, пітливості або болю під час припинення або зменшення дози праміпексолу. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування.

Повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і вертикально (аксіальна дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити скоригувати або змінити Ваше лікування.

Праміпексол Ауровітас Спейн таблетки з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово виділяється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі фрагменти таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі шматочки таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Ауровітас Спейн не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі вночі та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії [злоякісна малярія]);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити її дозу при початку лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Ауровітас Спейн може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

Вам слід бути обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Праміпексол Ауровітас Спейн можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн.

Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Ауровітас Спейн під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Праміпексол Ауровітас Спейн не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока і потрапляти до Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Ауровітас Спейн є обов’язковим, слід припинити годування груддю. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Ауровітас Спейн може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з Вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Лікар визначить правильну дозу для вас.

Приймайте таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Таблетки Праміпексол Aurovitas Spain можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не розжовуйте, не діліть і не розтирайте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнитися занадто швидко.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,05 мг на добу. Проте може знадобитися подальше збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з уповільненим вивільненням Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу 0,26 мг таблеток з уповільненим вивільненням через день протягом першого тижня. Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з уповільненим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат із праміпексолом. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите на Праміпексол Ауровітас Спейн таблетки з уповільненим вивільненням

Ваш лікар визначить дозу Праміпексолу Ауровітас Спейн таблеток з уповільненим вивільненням на основі дози Праміпексолу Ауровітас Спейн таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу в лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн

Не припиняйте лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Ауровітас Спейн. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, що називається зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Ауровітас Спейн, у вас також може виникнути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну.

Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі небажані явища:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потяг до поведінки, що відрізняється від звичної
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Запаморочення
• Втому (астенія)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом власного здоров’я)

• Блудні ідеї

• Надмірна сонливість під час дня та раптові напади сну

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Синкопе (непритомність)

• Серцева недостатність (порушення роботи серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток) *

• Неправильне виділення антидіуретичної гормони *

• Неспокій

• Диспнея (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки

• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг

• Неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей

• Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)

• Делірій (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (зворошкування, почуття збудження або надмірної ейфорії)
• Спонтанна ерекція пеніса

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як можна усунути або зменшити симптоми.

Щодо небажаних явищ, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці реакції не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «іноді».

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, динатрію фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Ауровітас Спейн 0,26 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, з фаскою, з маркуванням 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ПУСКАННЯ

Праміпексол Ауровітас Спейн 1,05 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Праміпексол Ауровітас Спейн 2,1 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/