Pramipeksol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Pramipexol zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Aurovitas Spain stosuje się w celu:

• leczenia objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol Aurovitas Spain.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy regularnie poddawać się badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – pragnienia te mogą prowadzić do działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Oznacza to zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nadmierny apetyt lub zainteresowanie seksualne, towarzyszone zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może wówczas konieczność dostosowania dawki lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie uniesienia lub nadpobudzenia) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas konieczność dostosowania dawki lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki pramipexolu. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważasz trudności w utrzymaniu tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.

Pramipexol Aurovitas Spain tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalniana jest stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalone i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol Aurovitas Spain nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pramipexol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol Aurovitas Spain w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmię komorową);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności [ZNUZ], choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym kurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malarii plamistej [malarii złośliwej]);
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Lek Pramipexol Aurovitas Spain można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol Aurovitas Spain.

Nie zna się wpływu pramipexolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol Aurovitas Spain w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Lek Pramipexol Aurovitas Spain nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol Aurovitas Spain może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak przyjmować Pramipexol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol Aurovitas Spain można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak może okazać się konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej w postaci jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o kroki po 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne lekarstwo zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol Aurovitas Spain o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków ubocznych opisanych w punkcie 4, „Możliwe skutki uboczne”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę pramipexolu, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, weź tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w normalnym czasie.

Jeśli przypomnisz sobie po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Aurovitas Spain bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol Aurovitas Spain. Nagłe przerwanie może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowróżnym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Aurovitas Spain, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy.

Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zastój płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekiedy:

• Paranoja (np. nadmierne troska o swoje zdrowie)

• Urojenia

• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hipokinezja (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęki kostek) *

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego *

• Niespokojność

• Dyszność (trudności z oddychaniem)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, np.:

• Silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny

• Niekontrolowane nadmierne wydatkowanie lub zakupy

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) *

• Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• Samorzutne, długotrwałe wzwody penisowe

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, nadmierne potnienie lub bóle (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD).

Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczowanych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niekiedy”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PramipexolAurovitas Spain

Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Aurovitas Spain 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone kodem 026 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWAŃ

Pramipexol Aurovitas Spain 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol Aurovitas Spain 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/