Прамипексол Аурвитас Спейн 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Аурвитас Спейн 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексола Аурвитас Спейн
3. Как принимать Прамипексол Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Прамипексол содержит действующее вещество — прамипексол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, стимулирующими дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Аурвитас Спейн применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Аурвитас Спейн

Не принимайте Прамипексол Аурвитас Спейн

Если Вы имеете повышенную чувствительность к прамипексолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Прамипексола Аурвитас Спейн. Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у Вас тяжёлая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексола Аурвитас Спейн.
• Дистония (невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно [аксиальная дистония]). В частности, Вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или изгиб спины в сторону (так называемые плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Аурвитас Спейн необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Вам необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять импульсу, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение с усилением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете у Вас манию (возбуждение, повышенное настроение или чрезмерное возбуждение) или бред (снижение сознания, спутанность сознания или утрата связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если у Вас возникает невозможность удерживать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить Ваше лечение.

Прамипексол Аурвитас Спейн таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, в которой активное вещество постепенно высвобождается после её приёма. Иногда могут выделяться и обнаруживаться в кале фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Прамипексол Аурвитас Спейн не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые Вы приобрели без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Прамипексола Аурвитас Спейн с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита [СПИД], заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии [злокачественная малярия]);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Аурвитас Спейн.

Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете успокоительные препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Аурвитас Спейн может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём Прамипексола Аурвитас Спейн вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Аурвитас Спейн.

Прамипексол Аурвитас Спейн можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн.

Неизвестно, как прамипексол влияет на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Аурвитас Спейн во время беременности, если только Ваш врач не назначил Вам это.

Прамипексол Аурвитас Спейн не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексола Аурвитас Спейн необходим, следует прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Прамипексол Аурвитас Спейн может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол связан с развитием сонливости и приступов внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, Вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Прамипексол Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь снова с врачом. Дозировку вам должен назначить врач.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Аурвитас Спейн один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Аурвитас Спейн можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может слишком быстро высвободиться в организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одного таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Аурвитас Спейн с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексола Аурвитас Спейн, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Аурвитас Спейн

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте следующий приём в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн

Не прекращайте лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение Прамипексолом Аурвитас Спейн. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности мышц);
• мышечная ригидность;
• лихорадка;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Аурвитас Спейн, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина.

Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)

• Бред

• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания

• Амнезия (нарушение памяти)

• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)

• Повышение массы тела

• Аллергические реакции (напр., кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)

• Обморок

• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать прерывистое дыхание или отёк лодыжек) *

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона *

• Тревожность

• Одышка (затруднённое дыхание)

• Икота

• Пневмония (инфекция лёгких)

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, в том числе:

• Сильное влечение к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия

• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение

• Неудержимое чрезмерное потребление или трату денег

• Присутствие (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения) *

• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная пенисная эрекция

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы прамипексола могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные реакции не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Аурвитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Аурвитас Спейн

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.

Прочие компоненты: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Аурвитас Спейн 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, с маркировкой 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Аурвитас Спейн 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Прамипексол Аурвитас Спейн 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/