Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oprymea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Oprymea. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la fase di aumento progressivo della dose di Oprymea.
• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (distrofia assiale)). In particolare, potrebbe manifestare una flessione in avanti della testa e del collo (definita anche antecolis), una curvatura in avanti della zona lombare (definita anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (definita anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Oprymea.
• Grave malattia cardiaca o vascolare. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per prevenire l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notiate che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Oprymea compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata da cui il principio attivo viene rilasciato gradualmente una volta ingerita. Talvolta frammenti della compressa possono essere escreti e visibili nelle feci, e possono apparire come compresse intere.

Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Oprymea non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Oprymea insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (utilizzata per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare il sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per il trattamento di diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Oprymea.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se consuma alcol. In questi casi Oprymea potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Assunzione di Oprymea con alimenti, bevande e alcol

Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con Oprymea. Può assumere Oprymea con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Oprymea.

Non è noto l'effetto di Oprymea sul feto. Pertanto, non prenda Oprymea se è in gravidanza, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il suo bambino. Se l'uso di Oprymea è strettamente necessario, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso, specialmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Se dovesse manifestare questi effetti avversi, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico qualora ciò dovesse accadere.

3. Come assumere Oprymea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Oprymea una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Oprymea con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, non divida e non frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5–7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei suoi sintomi (dose di mantenimento).

Schema di titolazione del dosaggio di Oprymea compresse a rilascio prolungato
Settimana	Dosaggio giornaliero (mg)	Numero di compresse
1	0,26	1 compressa a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg.

Schema di aumento della dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato
Settimana	Dose giornaliera (mg)	Numero di compresse
2	0,52	compressa a rilascio prolungato di Oprymea 0,52 mg, oppure compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg.
3	1,05	compressa a rilascio prolungato di Oprymea 1,05 mg, oppure compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,52 mg, oppure 4 compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg

La dose abituale di mantenimento è 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se ha una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni altro giorno durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato di 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se ha una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorassero, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Oprymea compresse a rilascio immediato

Il medico baserà la dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di Oprymea compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Oprymea a rilascio immediato come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la compressa di Oprymea a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Oprymea a rilascio immediato.

Se assume più Oprymea di quanto dovrebbe

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti avversi descritti nella sezione 4 «Possibili effetti avversi».

Se dimentica di assumere Oprymea

Se dimentica di assumere la dose di Oprymea, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la compressa successiva all'orario abituale.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa il trattamento con Oprymea senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico le ridurrà gradualmente il dosaggio. In questo modo si riduce il rischio che i sintomi peggiorino.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Oprymea. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce il dosaggio di Oprymea, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti	possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 10
Non frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari	possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari	possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota	non può essere stimata dai dati disponibili

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delusione
• Sonnolenza eccessiva durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Alterazione o aumento dell'interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive incontrollabili.
  • Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita di contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o troppo eccitati)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se presenta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà il modo di gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti avversi indicati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti avversi non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a «poco frequente».

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oprymea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, rispettivamente dopo EXP o CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oprymea

• Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P1 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P2 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P3 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P12 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P4 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P13 su un lato e 262 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P5 su un lato e 315 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Sono disponibili confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republika

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

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Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

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Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

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España

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Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

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Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

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Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

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Κύπρος

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.