Оприймеа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оприймеа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Оприймеа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оприймеа и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оприймеа
3. Как принимать Оприймеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оприймеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оприймеа и для чего она применяется

Оприймеа содержит активное вещество прамипексол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, стимулирующими дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Оприймеа применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оприймеа

Не принимайте Оприймеа

• если у Вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Оприймеа. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при постепенном увеличении дозы Оприймеа.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (осевая дистония)). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгибание поясничной области вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плейротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Оприймеа необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие заметили, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие заметили, что у вас развивается мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или бред (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы Оприймеа вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать вашу терапию.

Оприймеа таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетка особой конструкции, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Оприймеа не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Оприймеа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Вам следует избегать применения Оприймеа одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при применении следующих лекарственных препаратов:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фалципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Оприймеа рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (обладающие седативным действием), или употребляете алкоголь. В этих случаях Оприймеа может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Оприймеа вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Оприймеа. Препарат Оприймеа можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение препаратом Оприймеа.

Влияние препарата Оприймеа на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Оприймеа во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Препарат Оприймеа не должен применяться во время лактации. Оприймеа может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение Оприймеа является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Оприймеа может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В таком случае не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.

Оприймеа связана с сонливостью и приступами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортным средством и работать с механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

3. Как принимать Оприймеа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки Оприймеа с пролонгированным высвобождением один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Оприймеа можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Схема титрации дозы таблеток Oprymea с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,26	1 таблетка Oprymea с пролонгированным высвобождением 0,26 мг.

Схема титрации дозы таблеток Oprymea с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
2	0,52	таблетка с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,52 мг либо таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,26 мг.
3	1,05	таблетка с пролонгированным высвобождением Oprymea 1,05 мг либо таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,52 мг либо 4 таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,26 мг

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Оприймеа 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением 0,26 мг через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу ступенями по 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтёт необходимым перейти на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Если вы переводитесь с таблеток Оприймеа с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Оприймеа с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Оприймеа с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Оприймеа с немедленным высвобождением так, как вы это делали обычно. На следующее утро примите свою таблетку Оприймеа с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте никаких таблеток Оприймеа с немедленным высвобождением.

Если вы приняли Оприймеа в количестве, превышающем рекомендованное

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к своему врачу или в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя;
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Оприймеа

Если вы забыли принять дозу Оприймеа, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение препаратом Оприймеа

Не прекращайте лечение препаратом Оприймеа без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение этим лекарственным средством, ваш врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение препаратом Оприймеа. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря способности к двигательным движениям)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прервёте лечение или снизите дозу Оприймеа, у вас также может развиться медицинское расстройство, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто	могут поражать более 1 из 10 человек
Часто	могут поражать до 1 из 10 человек
Нечасто	могут поражать до 1 из 100 человек
Редко	могут поражать до 1 из 1000 человек
Очень редко	могут поражать до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна	не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Редкие:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о собственном здоровье)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., высыпания на коже, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отёк лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:
  • Сильное побуждение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённый или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее озабоченность у вас или у других, например, повышенное половое влечение.
  • Неудержимое чрезмерное покупательство или траты.
  • Пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо, для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редкие:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы лечения препаратом Оприймеа: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боли (что называется синдромом отмены агонистов дофаминовых рецепторов или СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам способы контроля или уменьшения симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно указать точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оприймеа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» или «CAD» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оприймеа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оприймеа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P1, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P2, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P3, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P12, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P4, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P13, с другой стороны — 262, с возможными вкраплениями.

Оприймеа 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с одной стороны имеющие гравировку P5, с другой стороны — 315, с возможными вкраплениями.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
???? ???????? ????
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA CR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +31 (0)75 612 05 11

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
QUALIA PHARMA S.A.
Тел.: + 30 210 6256177

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 81

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 293 91 80

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания
Consilient Health (UK) Ltd.
Тел.: + 44 (0)203 751 1888

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.