Опримеа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримеа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримеа 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Опримеа та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Опримеа
3. Як приймати Опримеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опримеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опримеа і для чого його застосовують

Опримеа містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінергічних рецепторів, і стимулює допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Опримеа застосовують для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Опримеа

Не приймайте Опримеа

• якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Опримеа. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, можуть виникнути епізоди дискінезії під час поступового збільшення дози Опримеа.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та рівними (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил передньої частини попереку вперед (так званий камптокормія) або викривлення спини набік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Опримеа вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікувачі помітили, що у вас з'являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів або спокус вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікувачі помітили, що у вас розвивається манія (збудження, почуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив вашу дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Опримеа. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція вашого лікування.

Таблетки Опримеа з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина поступово вивільняється після прийому. Іноді можуть виводитися і потрапляти до калу частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили фрагменти таблеток у калі.

Діти та підлітки

Опримеа не рекомендована для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Опримеа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Опримеа разом із нейролептиками.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у ногах, що виникають уночі, та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте леводопу, під час початку лікування Опримеа рекомендується зменшити дозу леводопи.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте засоби з седативним ефектом (заспокійливі) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Опримеа може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом Опримеа з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Опримеа слід бути обережним при вживанні алкоголю. Таблетки Опримеа можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Опримеа.

Вплив препарату Опримеа на плід невідомий. Тому не приймайте Опримеа під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Препарат Опримеа не повинен застосовуватися під час годування груддю. Опримеа може зменшити утворення материнського молока. Крім того, він може потрапити до грудного молока і дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Опримеа є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Опримеа може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Опримеа пов’язана з сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Опримеа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки Опримеа з подовженим вивільненням один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Таблетки Опримеа можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Опримеа 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюванням нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо буде потрібно далі збільшувати дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Опримеа з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Опримеа з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Опримеа з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Опримеа з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Опримеа з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Опримеа з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Опримеа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Опримеа

Якщо ви забули прийняти дозу Опримеа, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Опримеа

Не припиняйте лікування препаратом Опримеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування препаратом Опримеа. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Опримеа, у вас також може виникнути медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, незвичайні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часті:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втаманість (втому)
• Безсоння
• Набряк рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Нудота (бажання блювати)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)
• Божевілля
• Надмірна сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до переривчастого дихання або набряків щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Дихальна недостатність (ускладнення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення статевого потягу.
  • Надмірна нестримна покупка або витрати.
  • З’їдання великої кількості їжі (об’їдання) за короткий проміжок часу або примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття)*
• Делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості)

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення лікування Опримеа: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить вам, як керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо встановити точну частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті» (побічні ефекти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опримеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P1 з одного боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P2 з одного боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P3 з одного боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P12 з одного боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P4 з одного боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P13 з одного боку та 262 — з іншого боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримеа 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням є білими або майже білими, круглими (10 мм у діаметрі), трохи біконвексними таблетками з гравіюванням P5 з одного боку та 315 — з іншого боку, із фаскованими краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерційну реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Про цей лікарський засіб можна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republika

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.