Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Oprymea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea
3. Come prendere Oprymea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oprymea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oprymea e per cosa si utilizza

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesta impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Oprymea viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Oprymea. Informi il medico se ha o ha avuto una qualsiasi malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe manifestare discinesia durante l'aumento progressivo della dose di Oprymea.
• Distrofia (incapacità di mantenere tronco e collo dritti ed eretti (distonia assiale)). In particolare, potrebbe sperimentare flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecollis), curvatura in avanti della zona lombare (denominata anche camptocormia) o curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonus o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculari periodici durante il trattamento con Oprymea.
• Grave malattia cardiaca o vascolare. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per prevenire l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i suoi caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i caregiver notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitazione) o delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con Oprymea. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Oprymea compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata dalla quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente una volta ingerita la compressa. Talvolta possono essere espulsi ed essere visibili nelle feci frammenti della compressa che possono sembrare compresse intere.

Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Oprymea non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oprymea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante officinali, prodotti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Oprymea insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta utilizzando i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco)
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson)
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare il sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione dei crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare)

Se sta utilizzando levodopa, si raccomanda di ridurre il dosaggio di levodopa all'inizio del trattamento con Oprymea.

Faccia attenzione se sta utilizzando medicinali sedativi (con effetto calmante) o se consuma alcol. In questi casi Oprymea può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Oprymea con cibi, bevande e alcol

Deve prestare cautela se beve alcol durante il trattamento con Oprymea. Può assumere Oprymea con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Oprymea.

Non è noto l'effetto di Oprymea sul feto. Pertanto, non prenda Oprymea se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico.

Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Oprymea è indispensabile, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Se dovesse manifestare questi effetti avversi, non deve guidare né utilizzare macchinari. Informi il medico qualora ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma un comprimido a rilascio prolungato di Oprymea una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua.

Non mastichi, non divida né frantumi i comprimidi a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose verrà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

Schema di titolazione del dosaggio di Oprymea compresse a rilascio prolungato
Settimana	Dosaggio giornaliero (mg)	Numero di compresse
1	0,26	1 compressa a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg.

Schema di aumento del dosaggio di Oprymea compresse a rilascio prolungato
Settimana	Dosaggio giornaliero (mg)	Numero di compresse
2	0,52	compressa a rilascio prolungato di Oprymea 0,52 mg, oppure compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg.
3	1,05	compressa a rilascio prolungato di Oprymea 1,05 mg, oppure compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,52 mg, oppure 4 compresse a rilascio prolungato di Oprymea 0,26 mg

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Oprymea da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza delle assunzioni a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali dovessero peggiorare, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Oprymea compresse a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di Oprymea compresse a rilascio immediato che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Oprymea a rilascio immediato come faceva abitualmente. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di Oprymea a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di Oprymea a rilascio immediato.

Se assume più Oprymea di quanto deve

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

• consulti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 «Possibili effetti indesiderati».

Se dimentica di assumere Oprymea

Se dimentica di assumere la dose di Oprymea, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all'orario consueto.

Se dimentica di assumere la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa il trattamento con Oprymea senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicamento, il medico le ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio che i sintomi peggiorino.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Oprymea. Un'interruzione improvvisa potrebbe causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio molto grave per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Oprymea, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti	possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 10
Non comuni	possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari	possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari	possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota	non può essere stimata dai dati disponibili

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo non abituale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, solitamente alle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Vomito (nausea)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Poco frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà di respirazione)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione ai polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale.
  • Acquisti o spese eccessive incontrollabili.
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame)*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sentirsi esaltati o sovraeccitati)

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Oprymea: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se presenta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà il modo di gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti avversi indicati con * non è possibile disporre di una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti avversi non sono stati osservati negli studi clinici su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a «non comune».

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oprymea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, riportata rispettivamente dopo EXP o CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P1 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P2 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P3 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P12 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P4 su un lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P13 su un lato e 262 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde (10 mm di diametro), leggermente biconvesse, incise con P5 su un lato e 315 sull'altro lato, con bordi smussati e possibili macchie.

Sono disponibili confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republika

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

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Sverige

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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.