Опримея 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опримея 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опримея и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Опримею
3. Как принимать Опримею
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опримеи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опримея и для чего она применяется

Опримея содержит действующее вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Опримея применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Опримеи

Не принимайте Опримею

• если Вы имеете аллергию на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Опримея. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение вещей, которых нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжёлая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться во время постепенного увеличения дозы Опримеи.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (осевая дистония)). В частности, возможно наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколис), изгиб поясничного отдела вперёд (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения препаратом Опримея необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально повышенное либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас признаки мании (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение уровня сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль после прекращения или снижения дозы препарата Опримея. Если эти проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Таблетки Опримея с пролонгированным высвобождением — это специальная лекарственная форма, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма таблетки. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблеток.

Дети и подростки

Опримея не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Опримея

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Следует избегать применения Опримеи одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, при начале лечения Опримеей рекомендуется снизить дозу леводопы.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокоительные препараты (обладающие седативным действием), или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримея может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием Опримеи вместе с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Опримея. Принимать Опримею можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение препаратом Опримея.

Влияние Опримеи на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Опримею во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Препарат Опримея не следует применять в период лактации. Опримея может снижать выработку грудного молока. Кроме того, она может проникать в грудное молоко и поступать к вашему ребёнку. Если применение Опримеи является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Опримея может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которые отсутствуют). В таком случае не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Опримея связана с сонливостью и приступами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите об этом своему врачу.

3. Как принимать Опримею

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Опримея один раз в день в одно и то же время.

Опримею можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может высвободиться слишком быстро.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Схема титрации дозы таблеток Oprymea с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,26	1 таблетка Oprymea с пролонгированным высвобождением 0,26 мг.

Схема титрации дозы таблеток Oprymea с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
2	0,52	таблетка с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,52 мг либо таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,26 мг.
3	1,05	таблетка с пролонгированным высвобождением Oprymea 1,05 мг либо таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,52 мг либо 4 таблетки с пролонгированным высвобождением Oprymea 0,26 мг

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Опримея 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу ступенчато с интервалом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтет необходимым перейти на другой препарат прамипексола. Если во время лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Опримея с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Опримея с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Опримея с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Опримея с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите таблетку Опримея с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Опримея с немедленным высвобождением.

Если вы примете Опримею в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
• у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримею

Если вы забыли принять дозу Опримеи, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, а следующую таблетку примите в обычное время.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Опримея

Не прекращайте лечение препаратом Опримея без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит вашу дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение препаратом Опримея. Внезапная отмена может спровоцировать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К таким симптомам относятся:

• акинезия (потеря способности к двигательным действиям)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите приём препарата Опримея или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, повышенное потоотделение или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Очень часто	могут поражать более 1 из 10 человек
Часто	могут поражать до 1 из 10 человек
Не часто	могут поражать до 1 из 100 человек
Редко	могут поражать до 1 из 1 000 человек
Очень редко	могут поражать до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна	не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможно развитие следующих побочных эффектов:

Очень часто:

• Дискинезия (напр. аномальные непроизвольные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Частые:

• Потребность вести себя непривычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомляемость (усталость)
• Бессонница
• Избыточное накопление жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное кровяное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Тошнота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редкие случаи:

• Паранойя (напр., чрезмерное беспокойство о состоянии своего здоровья)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенное движение и невозможность оставаться в покое)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или соблазну совершить действие, которое может нанести вред вам или другим лицам, в том числе:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас самих или у других, например, усиление полового влечения.
  • Неудержимое чрезмерное покупательство или растрата денег.
  • Прогулы (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение ясности сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редкие:

• Мания (беспокойство, ощущение возбуждения или повышенной активности)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы лечения препаратом Опримея: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно указать точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Опримеи

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованных упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеи

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Опримея 0,26 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P1 на одной стороне, возможны пятна.

Таблетки Опримея 0,52 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P2 на одной стороне, возможны пятна.

Таблетки Опримея 1,05 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P3 на одной стороне, возможны пятна.

Таблетки Опримея 1,57 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P12 на одной стороне, возможны пятна.

Таблетки Опримея 2,1 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P4 на одной стороне, возможны пятна.

Таблетки Опримея 2,62 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P13 на одной стороне и цифрой 262 — на другой, возможны пятна.

Таблетки Опримея 3,15 мг с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые, круглые (диаметром 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой P5 на одной стороне и цифрой 315 — на другой, возможны пятна.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны для продажи.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия

KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Тел.: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург / Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика

KRKA CR, s.r.o.

Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Тел.: + 356 21 445 885

Германия

TAD Pharma GmbH

Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Тел.: +31 (0)75 612 05 11

Эстония

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция

QUALIA PHARMA S.A.

Тел.: + 30 210 6256177

Австрия

KRKA Pharma GmbH, Вена

Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания

KRKA Farmacéutica, S.L.

Тел.: + 34 911 61 03 81

Польша

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция

KRKA France Eurl

Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия

KRKA - FARMA d.o.o.

Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Тел.: + 353 1 293 91 80

Словения

KRKA, d.d., Novo mesto

Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия

LYFIS ehf.

Тел.: + 354 534 3500

Словакия

KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия / Финляндия

KRKA Finland Oy

Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Тел.: + 357 24 651 882

Швеция

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия

KRKA Latvija SIA

Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания

Consilient Health (UK) Ltd.

Тел.: + 44 (0)203 751 1888

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.