Опримея 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримея 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Опримея 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

праміпексол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Опримея і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Опримеї
3. Як приймати Опримею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опримеї
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опримея і для чого її застосовують

Опримея містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агоністами, і стимулює дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, що допомагають контролювати рухи тіла.

Опримея застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Опримеї

Не приймайте Опримею

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Опримеї. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у вас важкий паркінсонізм і ви також приймаєте леводопу, під час поступового підвищення дози Опримеї може розвинутися дискинезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямими та витягнутими (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил поясничної ділянки вперед (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового засинання.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Опримеєю вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично для вас і ви не можете стриматися від цих імпульсів, прагнень чи спокус вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікуни помітили, що у вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися, щоб лікар скоригував або припинив дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Опримеї. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Опримея 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово виділяється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помітними у калі фрагменти таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили фрагменти таблеток у калі.

Діти та підлітки

Опримея не рекомендована для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Опримея

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів або харчових добавок, які Ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Опримеї разом із психотропними ліками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування набутого імунодефіцитного синдрому (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають уночі, та для лікування одного з видів малярії, відомої як фальсіпаріальна малярія (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування Опримеєю.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Опримея може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з устаткуванням.

Прийом Опримеї разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Опримеєю слід бути обережним при вживанні алкоголю. Опримею можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування препаратом Опримея.

Вплив Опримеї на плід невідомий. Тому не застосовуйте Опримею під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Опримею не слід застосовувати під час годування грудьми. Опримея може зменшити утворення грудного молока. Крім того, вона може потрапити до грудного молока та дістатися до вашої дитини. Якщо застосування Опримеї є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Опримея може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Опримея пов’язана з сонливістю та нападами раптового сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Повідомте свого лікаря, якщо це відбулося.

3. Як застосовувати Опримея

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозування.

Приймайте таблетки Опримея з подовженим вивільненням один раз на добу, приблизно о той самий час кожного дня.

Опримея можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте може знадобитися подальше збільшення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримуваної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Опримея 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо знадобиться подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви переходите з таблеток Опримея з миттєвим вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток Опримея з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Опримея з миттєвим вивільненням, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Опримея з миттєвим вивільненням так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку Опримея з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Опримея з миттєвим вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Опримеї, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви пропустили прийом Опримеї

Якщо ви забули прийняти дозу Опримеї, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свій таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу більш ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Опримеєю

Не припиняйте лікування Опримеєю без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, ви не повинні різко припиняти лікування Опримеєю. Раптове припинення прийому може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м'язової рухливості)
• м'язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Опримеї, у вас також може розвинутися медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, ненормальні непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часті:

• Потреба поводитися незвичним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (здригання)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Погане самопочуття (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров’я)
• Божевілля
• Надмірна сонливість протягом дня та напади раптового сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Запамороки
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть спричиняти задих або набряки щиколоток)*
• Недоречна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокійність
• Дихальна недостатність (ускладнення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення статевого потягу.
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання.
  • З’їдання великих обсягів їжі (вживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, плутанина, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (зворушення, відчуття збудження або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Опримеєю: можуть виникати депресія, байдужість, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опримеї

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеї

• Активна речовина: праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P1 на одній стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P2 на одній стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P3 на одній стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P12 на одній стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P4 на одній стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P13 на одній стороні та 262 на іншій стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Опримея 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), трохи двоопуклі, з гравіюванням P5 на одній стороні та 315 на іншій стороні, із фаскованими краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерних блоках по 10 таблеток. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-члена ЄС, який є власником ліцензії на випуск лікарського засобу:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Тел.: + 370 5 236 27 40

????????

???? ???????? ????

Te?.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceskárepublika

KRKA CR, s.r.o.

Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• J. Busuttil Ltd.

Тел.: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Тел.: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Тел.: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Тел.: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Тел.: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Тел.: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenskárepublika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Тел.: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κ?προς

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Тел.: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Тел.: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.