Paliperidone Ratiopharm 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paliperidona ratiopharm 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidona ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidona ratiopharm
3. Come prendere Paliperidona ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidona ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona ratiopharm e a cosa serve

Paliperidona ratiopharm contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici.

Paliperidone è usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia fuori dal normale, isolarsi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone è usato anche per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è un disturbo mentale per cui la persona sperimenta diversi dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente), oltre a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato mentale distratto, insonnia, verbosità, perdita di interesse nelle attività quotidiane, sonno eccessivo o scarso, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paliperidona ratiopharm

Non prenda paliperidone

• se è allergico a paliperidone, risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili).
• se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna).
• se ha già sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o non possono essere stati causati da altri medicinali).
• se è diabetico o ha tendenza al diabete.
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.
• se soffre di malattie associate a diarrea.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha calore eccessivo.
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se ha una di queste malattie, la prego di consultare il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Paliperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone è stata osservata diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente; il suo medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante l’intervento chirurgico all’occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Questo perché non è noto se paliperidone sia sicuro o efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, deve fare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano anch’essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del movimento intestinale (ad es. metoclopramide).

La riduzione della dose di questo medicinale deve essere presa in considerazione quando viene somministrato contemporaneamente a valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

Paliperidone deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidone con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Paliperidona ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, il che può considerarsi “privo di sodio”.

3. Come assumere Paliperidona ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico potrà aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Questo dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, assunta al mattino.

Negli adolescenti con un peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con un peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidona

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, spezzato né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto ogni mattina con la colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la pellicola della compressa viene eliminata dall'organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrà adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il suo medico potrà ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una dose eccessiva di paliperidona

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidona

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva il giorno seguente. Se ha dimenticato due o più dosi, contatti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidona

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• è un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• irrequietezza
• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• distonia: si tratta di una condizione che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• vertigini
• discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• tremore (agitazione)
• visione offuscata
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• mal di gola, tosse, congestione nasale
• dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• prurito, eruzione cutanea
• dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si riscontra negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale
• diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• disturbo del sonno, confusione, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• calo della pressione arteriosa
• respiro affannoso, affanno, sanguinamento nasale
• gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria (o “eruzioni), perdita di capelli, eczema, acne
• aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• sensazione di sete
• dolore al petto, malessere toracico, sensazione di disagio
• cadute

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• glucosio nelle urine
• secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• complicazioni di diabete non controllato con pericolo per la vita
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua, calo del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• sonnambulismo
• mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• assenza di emozioni
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, agitazione della testa
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica.
• riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• infiammazione del pancreas
• reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• ispessimento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
• temperatura corporea molto bassa, riduzione della temperatura corporea
• sintomi da astinenza da farmaco

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• congestione dei polmoni
• aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, pertanto ci si aspetta che possano verificarsi anche con la paliperidone: altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare nella bocca, nel naso, negli occhi e nei genitali e intorno a queste aree, diffondendosi poi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dei seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• aumento di peso
• sintomi di comune raffreddore
• irrequietezza
• tremore (agitazione)
• dolore addominale
• secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• gonfiore del seno nei ragazzi
• acne
• problemi del linguaggio
• infezione gastrica o intestinale
• sanguinamento nasale
• infezione dell’orecchio
• trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona ratiopharm

• Il principio attivo è paliperidone. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg di paliperidone.
• Gli altri componenti sono macrogolo, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco e propilenglicole nel rivestimento; lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole nell'inchiostro di stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

3 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, bianche a bianco-grigiastre, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P3 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

6 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, giallo-brune, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P6 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

9 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, rosa chiaro, con eventuale superficie irregolare, stampate con il marchio P3 su uno dei lati della compressa. Diametro: circa 9 mm.

Paliperidona ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 o 196x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/