Paliperidone Cinfa 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

paliperidone cinfa 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è paliperidone cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere paliperidone cinfa
3. Come prendere paliperidone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare paliperidone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è paliperidona cinfa e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.

Paliperidone è utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, diffidenza eccessiva, isolamento, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone è utilizzato anche per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse nelle attività quotidiane, sonno eccessivo o scarso, assunzione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paliperidona cinfa

Non prenda paliperidona cinfa

• Se è allergico alla paliperidona, alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paliperidona cinfa

• I pazienti con disturbo schizoalettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• Se ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• Se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbe aumentare la sua predisposizione a una riduzione della pressione arteriosa.
• Se soffre di epilessia.
• Se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la capacità di deglutire cibi o di digerirli con movimenti intestinali normali.
• Se ha malattie associate a diarrea.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• Se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha calore eccessivo.
• Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se ha una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidona si è osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La paliperidona può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidona sono stati osservati diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il medico deve controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Durante l’intervento chirurgico all’occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno oculare. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoalettivo.

Ciò perché non è noto se la paliperidona sia sicura o efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri farmaci come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, deve fare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano anch’essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

La paliperidona deve essere usata con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidona cinfa con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paliperidona può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Paliperidona cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere paliperidona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico può aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoalettivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità che prende dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidona cinfa

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, rotto né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina con la colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l’assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l’ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall’organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il suo medico può ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidona cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del battito cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidona cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva il giorno dopo. Se ha dimenticato due o più dosi, si metta in contatto con il medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidona cinfa

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”)

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
• Inquietudine
• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distrofia: È una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• Capogiri
• Discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Vista offuscata
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Pneumonia, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, mal di gola
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si rileva negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Disturbi del sonno, confusione, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, inquietudine che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, affanno, epistassi
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Orticaria (o “urticaria”), perdita di capelli, eczema, acne
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dai capezzoli, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete
• Dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• Cadute

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• Zuccheri nelle urine
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Complicazioni di diabete non controllato con rischio per la vita
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, riduzione dello zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• Sonnambulismo
• Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, agitazione della testa
• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratoria. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale
• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie
• Spessore della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dai capezzoli, secrezione vaginale
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie
• Temperatura corporea molto bassa, riduzione della temperatura corporea
• Sintomi da astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, pertanto si prevede possano manifestarsi anche con la paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
• Aumento di peso
• Sintomi di comune raffreddore
• Inquietudine
• Tremore (agitazione)
• Dolore allo stomaco
• Secrezione di latte dai capezzoli nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi nel parlare
• Infezione dello stomaco o dell’intestino
• Epistassi
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di paliperidone cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paliperidone cinfa

• Il principio attivo è paliperidona. Ciascuna compressa a rilascio prolungato di paliperidone cinfa 3 mg contiene 3 mg di paliperidona.
• Gli altri componenti sono: macrogol, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco e glicole propilenico nel rivestimento; lacca di guscio di lacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico nell'inchiostro di stampa. Vedere sezione 2 “paliperidone cinfa contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore bianco a bianco-grigiastro, rotonde, biconvesse, con eventuale superficie irregolare, marcate con P3 su uno dei lati. Diametro approssimativo di 9 mm.

• Paliperidone cinfa è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28 o 98 compresse a rilascio prolungato in blister contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).
• 7x1, 14x1, 28x1 o 98x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose preforati contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html