Paliperidona Cinfa 6 mg tabletki o przedłużonym działaniu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

paliperidona cinfa 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paliperidona cinfa
3. Jak stosować paliperidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać paliperidona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego służy

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwdrgawkowych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezrozumiała mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione powyżej) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychiczne, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub zbyt mało snu, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony cinfa

Nie przyjmuj paliperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony cinfa

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek został Ci postawiony diagnoza choroby, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znanej również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (opóźniona dyskineza).

Warto wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło być, ale też nie musiało być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która może zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają Twoją zdolność połykania pokarmów lub trawić je normalnym ruchem jelitowym.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli występuje u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższe obserwowanie.

Ze względu na to, że u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Może wystąpić zaburzenie funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwmalaryczne lub przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wpływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego oddziałują, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmuje się leki wpływające na szybkość przesuwania się treści w jelitach (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy podaje się go jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidonę należy stosować z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulantami, takimi jak metylfenydyna).

Paliperidona cinfa i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paliperidona może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Paliperidona cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować paliperidonę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaferentnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności terapii u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę cinfa

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki w całości wraz z wodą lub innymi płynami. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz podczas śniadania, a raz na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – rozpuszcza się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leku. Nie należy przerywać terapii tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespoł neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• występują u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”)

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpane ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (manię), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (co może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (pracę)

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane spastyczne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, chrypka, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „kopczyki”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niekomfortu
• upadki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie cukru we krwi, nadmierna ilość wody spożywanej, podwyższenie cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przyspieszone bicie serca po wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną
• niedotlenienie części ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zator dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelita prowadzący do obturacji
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami mózgowymi, trzaski w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermalna). Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotłego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpane ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku paliperidona cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład paliperidony cinfa

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu paliperidony cinfa 3 mg zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce; w nadruku: lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy. Zobacz punkt 2 „paliperidona cinfa zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe do biało-szarych, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nieregularną powierzchnią, oznaczone znakiem P3 po jednej stronie. Średnica około 9 mm.

• Paliperidona cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w formie folii perforowanych z oznaczeniem dni tygodnia (opakowanie kalendarzowe).
• 7x1, 14x1, 28x1 lub 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w foliach jednostkowych perforowanych z oznaczeniem dni tygodnia (opakowanie kalendarzowe).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html