Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Кінфа 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Паліперідону Кінфа
Як застосовувати Паліперідон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке паліперідон Кінфа і для чого його застосовують

Паліперідон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу лікарських засобів — антидепресантів.

Паліперідон застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків від 15 років і старше.

Шизофренія — це захворювання, яке викликає симптоми, що полягають у чутті, баченні або відчутті чогось, чого насправді немає, хибних переконаннях, надмірній підозріливості, замкненості в собі, нечіткій мові та сплощенні поведінки та емоцій. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напругу.

Паліперідон також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний розлад, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірної балакучості, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон Кінфа 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому паліперідону Кінфа

Не приймайте паліперідон Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону Кінфа:

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
Якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою тіла та м’язовою ригідністю (так званий нейролептичний злісний синдром).
Якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме такими ліками.

Якщо у Вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або схильні до нього.
Якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
Якщо Ви хворієте на епілепсію.
Якщо у Вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або нормально її травити.
Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з діареєю.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
Якщо у Вас є труднощі з регуляцією температури тіла або Ви відчуваєте перегрівання.
Якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові або пухлина, що може залежати від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію утворення тромбів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з ризиком тромбозу.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Діти та підлітки

Паліперідон Кінфа не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Кінфа не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон Кінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймати разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, антипротозойні (проти малярії) або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглянути, якщо його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати оральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону Кінфа разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Паліперідон Кінфа може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Паліперідон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Паліперідон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії препарату у вас.

Як і коли приймати Паліперідон Кінфа

Цей препарат слід приймати перорально, цілком проковтнувши його з водою або іншою рідиною. Не можна жувати, ділити або розтирати таблетку.

Цей препарат слід приймати щоранку під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не чергуйте прийом препарату одного дня під час сніданку з прийомом наступного дня натщесерце.

Після приймання таблетки активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього препарату залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли Паліперідон Кінфа більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Можливі такі симптоми: сонливість, втама, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Паліперідон Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Паліперідоном Кінфа

Не припиняйте приймати цей препарат, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти прийом цього препарату без поради лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях і задишку. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас деменція і виникли раптові зміни психічного стану або раптове ураження обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами дихання, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя
внутрішнє хвилювання
сонливість або знижена увага
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), роздратування, депресія, тривожність
дистонія: це захворювання, що включає непроизвольне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: це захворювання включає непроизвольні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або судоми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль зубів
підвищення рівня трансаміназ у крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура, слабкість, втому (втома)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон Кінфа 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, плутанина, зниження статевого бажання, неможливість досягти оргазму, хвилювання, погані сни
тардивна дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє хвилювання, що викликає рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
переривчасте дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «круп’яниця»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипи
підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові судоми, скованість суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами дихання, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
надмірне споживання води, небезпечне для життя, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину в крові
сонна ходьба
відсутність рухів або реакції при пробудженні (кататонія)
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова скованість)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, хитання голови
глаукома (підвищення тиску в оці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях і труднощі дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закупорка дихальних шляхів, порушення голосу
кишкову непрохідність, фекальну недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до закупорки
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергійна реакція з набряком, що може вплинути на горло і викликати труднощі дихання
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра або шкіра голови, що лущиться і свербить, перхоть
розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення молочних залоз
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відміни препарату

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

застій у легенях
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний ізі сном, інші види проблем із судинами мозку, крепітуючі звуки легень і тяжкий або смертельний висип із пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

сонливість або знижена увага
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
внутрішнє хвилювання
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчат
набряк грудей у хлопчиків
вугрові висипи
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад паліперідону Кінфа

Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з подовженим вивільненням паліперідону Кінфа 3 мг містить 3 мг паліперідону.
Інші компоненти: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози — у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь — у плівковому покритті; лак Шелак, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь — у друкарському чорнилі. Див. розділ 2 «Паліперідон Кінфа містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, від білого до білувато-сіруватого кольору, круглі, двоопуклі, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 з одного боку. Приблизна діаметр — 9 мм.

Паліперідон Кінфа доступний у упаковках, що містять 7, 14, 28 або 98 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках із маркуванням днів тижня (календарна упаковка).
7x1, 14x1, 28x1 або 98x1 таблетка з подовженим вивільненням у однодозових блистерах із маркуванням днів тижня (календарна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html