Invega 9 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato

Paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è INVEGA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
3. Come prendere INVEGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di INVEGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INVEGA e a cosa serve

INVEGA contiene il principio attivo paliperidone, appartenente alla classe dei farmaci antipsicotici.

INVEGA viene utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia superiore al normale, isolarsi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

INVEGA viene inoltre utilizzato per il trattamento del disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o insufficiente, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

INVEGA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere INVEGA

Non prenda INVEGA

• se è allergico alla paliperidone, alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere INVEGA.

• I pazienti affetti da disturbo schizoalettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di morbo di Parkinson o demenza.
• se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• se ha mai sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
• Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell'intestino che riducono la capacità di deglutire alimenti o digerirli con movimenti intestinali normali.
• se soffre di malattie associate a diarrea.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha caldo eccessivo.
• se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché molto raramente nei pazienti trattati con INVEGA è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

INVEGA può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con INVEGA è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente; il suo medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

INVEGA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

INVEGA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo schizoalettivo.

Ciò perché non si conosce se INVEGA sia sicuro o efficace in questo gruppo di età.

Assunzione di INVEGA con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l'alcol) che agiscono anch'essi sul cervello, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, deve fare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono anch'essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali per il morbo di Parkinson e per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Deve essere considerata una riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l'uso della risperidone orale insieme a questo medicinale poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

INVEGA e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta una particolare attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Il compresse da 3 mg di INVEGA contiene lattosio

Il compresse da 3 mg di questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che non tollera alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

INVEGA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere INVEGA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo di dose da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Questo dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, da assumersi al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose da assumere. La quantità che dovrà prendere dipenderà dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere INVEGA

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, rotto né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la pellicola della compressa viene eliminata dall'organismo con le feci.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Anziani

Il medico può ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di INVEGA superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a una riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere INVEGA

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se ha dimenticato due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con INVEGA

Non smetta di prendere questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se:

• presenta coaguli nel sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• ha demenza e presenta un improvviso cambiamento dello stato mentale o una repentina debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolittica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• è un uomo e ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone
• presenta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• irrequietezza
• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito, euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• distonia: Si tratta di una condizione che comporta una contrazione involontaria e continua dei muscoli. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• capogiri
• discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti, o spasmi
• tremore (agitazione)
• visione offuscata
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono INVEGA possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), aumento della pressione arteriosa
• mal di gola, tosse, congestione nasale
• dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• prurito, eruzione cutanea
• dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione all’orecchio, mal di gola
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• INVEGA può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si riscontra negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi da aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere INVEGA
• convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza degli occhi
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• diminuzione della pressione arteriale
• respiro affannoso, affanno, sanguinamento dal naso
• gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria (o “eruzioni cutanee”), perdita di capelli, eczema, acne
• aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento nella modalità di camminare
• sensazione di sete
• dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• zuccheri nelle urine
• secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• complicazioni del diabete non controllato con rischio per la vita
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua, calo dello zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• sindrome neurolittica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, agitazione della testa
• glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• infiammazione del pancreas
• grave reazione allergica con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie
• ispessimento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
• temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
• sintomi da astinenza dal farmaco.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• congestione dei polmoni
• aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, quindi si prevede possano manifestarsi anche con INVEGA: disturbo alimentare legato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello e crepitii polmonari. Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto INVEGA. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti, eccetto per i seguenti effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente:

• sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• aumento di peso
• sintomi di comune raffreddore
• irrequietezza
• tremore (agitazione)
• dolore allo stomaco
• secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• gonfiore del seno nei ragazzi
• acne
• problemi del linguaggio
• infezione dello stomaco o dell’intestino
• sanguinamento dal naso
• infezione all’orecchio
• trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• sensazione di movimento (vertigini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di INVEGA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister/barattolo e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Barattoli: non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Mantenere il barattolo ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INVEGA

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 3 mg di INVEGA contiene 3 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 6 mg di INVEGA contiene 6 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 9 mg di INVEGA contiene 9 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 12 mg di INVEGA contiene 12 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa rivestita:

Ossido di polietilene 200K

Cloruro di sodio Povidone (K29-32)

Acido stearico

Butilidrossitoluene (E321)

Ossido ferrico (giallo) (E172) (solo compresse da 3 e 12 mg)

Ossido di polietilene 7000K

Ossido ferrico (rosso) (E172)

Idrossietilcellulosa

Polietilenglicole 3350

Acetato di cellulosa

Ossido ferrico (nero) (E172) (solo compresse da 9 mg)

Rivestimento colorato: Ipromellosa

Diossido di titanio (E171)

Polietilenglicole 400 (solo compresse da 6, 9 e 12 mg)

Ossido ferrico (giallo) (E172) (solo compresse da 6 e 12 mg)

Ossido ferrico (rosso) (E172) (solo compresse da 6 e 9 mg)

Lattosio monoidrato (solo compresse da 3 mg)

Triacetina (solo compresse da 3 mg)

Cera di carnauba

Inchiostro di stampa:

Ossido ferrico (nero) (E172)

Propilenglicole

Ipromellosa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di INVEGA hanno forma di capsula. Le compresse da 3 mg sono bianche e incise con “PAL 3”, quelle da 6 mg sono beige e incise con “PAL 6”, quelle da 9 mg sono rosa e incise con “PAL 9”, quelle da 12 mg sono giallo scuro e incise con “PAL12”. Tutte le compresse sono disponibili nelle seguenti confezioni:

• Flaconi: Le compresse sono contenute in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse o 350 compresse. Ogni flacone contiene due bustine di silice gel per proteggere le compresse dall'umidità e mantenerle asciutte.
• Blister: Le compresse sono contenute in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Janssen-Cilag NV Tel/Tel: + 32 14 64 94 11	Lituania UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
???????? ”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 9400	Lussemburgo Janssen-Cilag NV Tel: +32 14 64 94 11
Repubblica Ceca JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Ungheria JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danimarca JANSSEN-CILAG A/S Tel: +45 45 94 82 82	Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Germania JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955	Olanda JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 76 711 1111
Estonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale in Estonia Tel.: +372 617 7410	Norvegia JANSSEN-CILAG AS Tel: +47 24 12 65 00
Grecia JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε Tel: +30 210 80 90 000	Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polonia JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
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Croazia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	Romania Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Irlanda JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 444	Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Islanda JANSSEN-CILAG AB C/o Vistor hf. Telefono: +354 535 7000	Repubblica slovacca Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 25101	Suomi/Finlandia JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Tηλ: +357 22 207 700	Svezia JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Lettonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Lettonia Tel: +371 6789 3561	Regno Unito JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu