Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інвега 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інвега 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інвега 12 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Паліперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інвега і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інвеги
3. Як застосовувати Інвегу
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Інвеги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інвега і для чого його застосовують

Інвега містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів.

Інвега застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія — це захворювання, яке викликає симптоми, що полягають у почутих, побачених або відчуттях речей, яких немає, хибних переконаннях, надмірній підозрівності, замкнутості, нечіткій мові та сплощеності поведінки та емоцій. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Інвега також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічне захворювання, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, діарею, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний або недостатній сон, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Інвега може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інвега

Не приймайте Інвега

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Інвега.

• Пацієнтів із шизофренією, яким призначають цей лікарський засіб, необхідно уважно спостерігати за можливою зміною маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак, у літніх пацієнтів із деменцією, яким призначають інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий зловісний нейролептичний синдром).
• якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія).
• Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.
• якщо у Вас раніше були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього.
• якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування від серцевих захворювань, які можуть зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо Ви хворієте на епілепсію.
• якщо Ви маєте розлади ковтання, шлунка або кишечника, що знижують здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальним кишковим рухом.
• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з діареєю.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
• якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перегріваєтеся.
• якщо у Вас надмірно високий рівень пролактину в крові або якщо у Вас пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначають Інвега, спостерігалося небезпечно низьке число певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Інвега може спричинити збільшення ваги тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, яким призначають Інвега, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до ушкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Інвега не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Інвега не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування шизофренії.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є Інвега безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосування Інвега разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або нейролептики.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглянути, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати рісперідон перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Інвега та алкоголь

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, яким призначали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Таблетка Інвега 3 мг містить лактозу

Таблетка 3 мг цього лікарського засобу містить лактозу — цукор. Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви не переносяте певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інвега містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Інвега

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг і більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам необхідно приймати. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Як і коли приймати Інвега

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або розтирати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку, або під час сніданку, або натщесерце, але щодня однаково. Не чергуйте прийом лікарського засобу: один день під час сніданку, наступного дня — натщесерце.

Після приймання таблетки активна речовина — паліперидон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше Інвеги, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Інвегу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Інвегою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите ефект від нього. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу
• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас утруднення мовлення навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас підвищена температура тіла, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону
• у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• утруднення заснути або залишатися в стані сну
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя
• внутрішнє збудження
• сонливість або зниження уваги
• головний біль.

Побічні ефекти, що виникають часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• збільшення ваги тіла, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту, ейфорія (манія), роздратування, депресія, тривожність
• дистонія: це захворювання, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• розмитість зору
• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль зуба
• підвищення рівня трансаміназ печінки в крові
• свербіж, висип на шкірі
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• підвищена температура тіла, слабкість, втома (втома).

Побічні ефекти, що виникають нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, утруднення отримання або підтримання ерекції або інші сексуальні дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
• порушення сну, сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням
• судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє збудження, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• утруднене дихання, задиха, носові кровотечі
• набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, утруднення ковтання, надмірне виділення газів або метеоризм, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• висип (або «крур’я»), випадіння волосся, екзема, акне
• підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• уретральна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• падіння.

Побічні ефекти, що виникають рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
• надмірне споживання води, небезпечне для життя, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
• сонбійство
• відсутність емоцій
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, похитування голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
• передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
• кишкова непрохідність, калова недержність, дуже твердий стілець, відсутність рухів кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднення дихання
• потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, обесцвінення шкіри, лущення та сверблява шкіра або шкіра голови, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення постави
• пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
• затримка менструацій, збільшення грудей
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відмови від препарату.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• закладеність легень
• підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперидон, який дуже схожий на паліперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші види проблем із судинами мозку та потріскування в легенях. Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо вам потрібно пройти операцію з приводу катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, чи приймали ви цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком наступних, які спостерігалися частіше:

• сонливість або зниження уваги
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя
• збільшення ваги тіла
• симптоми звичайного застудного захворювання
• внутрішнє збудження
• тремтіння (хвилювання)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка або кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
• відчуття руху (запаморочення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Інвега

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/флаконі та на упаковці після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвега

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 3 мг Інвега містить 3 мг паліперідону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 6 мг Інвега містить 6 мг паліперідону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 9 мг Інвега містить 9 мг паліперідону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 12 мг Інвега містить 12 мг паліперідону.

Інші складові:

Ядро оболонкової таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Натрію хлорид
Повідон (K29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідрокситолуен (Е321)

Оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише для таблеток 3 мг та 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (червоний) (Е172)

Гідроксиетилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (чорний) (Е172) (лише для таблеток 9 мг)

Кольорове покриття: Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Поліетиленгліколь 400 (лише для таблеток 6, 9 та 12 мг)

Оксид заліза (жовтий) (Е172) (лише для таблеток 6 та 12 мг)

Оксид заліза (червоний) (Е172) (лише для таблеток 6 та 9 мг)

Лактоза моногідрат (лише для таблеток 3 мг)

Тріацетин (лише для таблеток 3 мг)

Воск карнаубський

Чорнило для друку:

Оксид заліза (чорний) (Е172)

Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Інвега мають капсулярну форму. Таблетки 3 мг — білого кольору з гравіюванням «PAL 3», таблетки 6 мг — бежевого кольору з гравіюванням «PAL 6», таблетки 9 мг — рожевого кольору з гравіюванням «PAL 9», таблетки 12 мг — темно-жовтого кольору з гравіюванням «PAL12». Усі таблетки постачаються в таких упаковках:

• Пляшки: таблетки постачаються в пластиковій пляшці з дитячим захистом. Кожна пляшка містить 30 або 350 таблеток. У кожну пляшку додаються дві пакетики силікагелю для захисту таблеток від вологи та підтримання їх сухості.
• Блістери: таблетки постачаються в блістерах, упакованих у коробки по 14, 28, 30, 49, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu