Инвега 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: Информация для пациента
Инвега 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 12 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Палиперидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое ИНВЕГА и для чего применяется
- Что вы должны знать, прежде чем начать принимать ИНВЕГА
- Как принимать ИНВЕГА
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения ИНВЕГА
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ИНВЕГА и для чего она применяется
Инвега содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.
Инвега применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.
Шизофрения — это заболевание, которое вызывает симптомы, включающие слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), ложные убеждения, чрезмерную подозрительность, замкнутость, бессвязную речь, а также уплощение поведения и эмоциональной реакции. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Инвега также применяется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.
Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства настроения (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, отсутствия концентрации, бессонницы, излишней разговорчивости, утраты интереса к повседневной деятельности, нарушений сна — как чрезмерного, так и недостаточного, нарушений аппетита — как повышенного, так и сниженного, и повторяющихся мыслей о самоубийстве).
Инвега может помочь облегчить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма ИНВЕГА
Не принимайте ИНВЕГА
- если у Вас аллергия на палиперидон, рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ИНВЕГА.
- Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
- Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, наблюдалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
- если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.
- если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
- если у Вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия).
- Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами данного типа.
- если в прошлом у Вас были низкие уровни лейкоцитов крови (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами).
- если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
- если у Вас есть сердечные заболевания или Вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
- если у Вас эпилепсия.
- если у Вас нарушения глотания, желудочно-кишечные или кишечные расстройства, снижающие способность проглатывать пищу или нормально двигать кишечником.
- если у Вас заболевания, связанные с диареей.
- если у Вас проблемы с почками.
- если у Вас проблемы с печенью.
- если у Вас возникает продолжительная и/или болезненная эрекция.
- если у Вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или Вы испытываете приливы жара.
- если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или если у Вас опухоль, которая может быть связана с пролактином.
- если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.
В связи с тем, что у пациентов, получающих ИНВЕГА, в очень редких случаях наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, Ваш врач может проверить количество лейкоцитов.
ИНВЕГА может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.
У пациентов, получающих ИНВЕГА, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.
Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите Вашему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.
Дети и подростки
ИНВЕГА не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.
ИНВЕГА не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.
Это связано с тем, что неизвестно, является ли ИНВЕГА безопасным и эффективным в этой возрастной группе.
Приём ИНВЕГА с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
Могут возникать нарушения электрической функции сердца при одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, предназначенными для контроля сердечного ритма, или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, он может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (или алкоголем), которые также действуют на него, из-за суммирования эффектов на функцию мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует быть осторожным при одновременном приёме с другими препаратами, которые также снижают давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Эффекты этого препарата могут изменяться при приёме лекарственных средств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).
Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном приёме с вальпроатом.
Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.
ИНВЕГА и алкоголь
Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если Вы не обсуждали это с врачом.
У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Не следует принимать этот препарат во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Таблетки ИНВЕГА 3 мг содержат лактозу
Таблетки 3 мг этого лекарственного средства содержат лактозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
ИНВЕГА содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать ИНВЕГА
Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых — 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности препарата у вас.
Применение у подростков
Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.
Подросткам, имеющим массу тела 51 кг и более, дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.
Подросткам, имеющим массу тела менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.
Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Выбранная доза зависит от эффективности препарата у вас.
Как и когда принимать ИНВЕГА
Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетку.
Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаково. Не следует чередовать приём препарата: один день с завтраком, а на следующий — натощак.
Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.
Пожилые пациенты
Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.
Если вы приняли ИНВЕГА в большем количестве, чем следует
Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытывать сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если вы забыли принять ИНВЕГА
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Если вы пропустили две или более доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Если вы прекратите лечение ИНВЕГА
Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас:
- появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
- есть деменция и произошло внезапное изменение состояния сознания или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённая речь даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта;
- появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
- вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
- наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона;
- возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. «анафилактическая реакция»).
Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):
- трудности с засыпанием или сохранением сна;
- паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, за которой следует их возобновление. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, утрата выразительности лица;
- беспокойство;
- сонливость или снижение внимания;
- головная боль.
Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):
- инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто у вас грипп;
- увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита, эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность;
- дистония: заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;
- головокружение;
- дискинезия: заболевание, включающее непроизвольные мышечные движения, может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения или спазмы;
- дрожь (возбуждение);
- нечёткость зрения;
- нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм;
- снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Инвега, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), повышение артериального давления;
- боль в горле, кашель, заложенность носа;
- боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;
- повышение трансаминаз печени в крови;
- зуд, кожная сыпь;
- боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
- отсутствие менструаций;
- лихорадка, слабость, утомляемость (усталость).
Нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):
- пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина;
- снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов;
- Инвега может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (что может вызывать симптомы, а может и не вызывать). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла;
- сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира);
- нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары;
- поздняя дискинезия (судороги или спазматические движения, которые невозможно контролировать, в лице, языке или других частях тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена Инвега;
- судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи;
- повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз;
- ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах;
- нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение);
- снижение артериального давления;
- прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения;
- отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм, повышение уровня ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение ферментов печени в крови;
- крапивница (или «уртикарная сыпь»), выпадение волос, экзема, акне;
- повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее;
- недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнения мочевого пузыря, боль при мочеиспускании;
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;
- отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах;
- отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног;
- озноб, повышение температуры тела;
- изменение походки;
- ощущение жажды;
- боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания;
- падения.
Редко (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):
- инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами;
- опасно низкое количество определённых лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями;
- снижение числа определённых лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, повышение эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови;
- тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция;
- сахар в моче;
- несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи;
- осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни;
- чрезмерное и опасное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови;
- снохождение;
- отсутствие эмоций;
- злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность);
- потеря сознания, нарушение равновесия, нарушение координации;
- проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, покачивание головой;
- глаукома (повышение давления в глазном яблоке), повышенное слезотечение, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, перекатывание глаз;
- фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), учащённый сердечный ритм при вставании;
- тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
- снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение;
- проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое, поверхностное дыхание;
- пневмония, вызванная аспирацией пищи, заложенность дыхательных путей, нарушение голоса;
- кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости;
- жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха);
- воспаление поджелудочной железы;
- тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание;
- утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть;
- разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы;
- приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения);
- развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, вагинальные выделения;
- задержка менструаций, увеличение молочных желез;
- очень низкая температура тела, снижение температуры тела;
- симптомы отмены препарата.
Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных
- застой в лёгких;
- повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Инвега: нарушение питания, связанное со сном, другие типы проблем с кровеносными сосудами головного мозга, крепитирующие шумы в лёгких. Также могут возникать проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Инвега. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Дополнительные побочные эффекты у подростков
Подростки в целом испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдались у взрослых, за исключением следующих, которые возникали чаще:
- сонливость или снижение внимания;
- паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, за которой следует их возобновление. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, утрата выразительности лица;
- увеличение массы тела;
- симптомы обычной простуды;
- беспокойство;
- дрожь (возбуждение);
- боль в животе;
- выделение молока из молочных желез у девочек;
- увеличение молочных желез у мальчиков;
- акне;
- проблемы с речью;
- инфекция желудка или кишечника;
- носовые кровотечения;
- инфекция уха;
- высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира);
- ощущение вращения (головокружение).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.
5. Условия хранения Инвега
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере/флаконе и на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влажности.
Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от влажности.
Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав ИНВЕГА
Действующее вещество: палиперидон.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 3 мг ИНВЕГА содержит 3 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 6 мг ИНВЕГА содержит 6 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 9 мг ИНВЕГА содержит 9 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 12 мг ИНВЕГА содержит 12 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества:
Ядро оболочечной таблетки:
Оксид полиэтилена 200К
Хлорид натрия
Повидон (К29-32)
Стеариновая кислота
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только таблетки 3 мг и 12 мг)
Оксид полиэтилена 7000К
Оксид железа (красный) (Е172)
Гидроксиэтилцеллюлоза
Полиэтиленгликоль 3350
Ацетат целлюлозы
Оксид железа (черный) (Е172) (только таблетки 9 мг)
Цветная оболочка:
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Полиэтиленгликоль 400 (только таблетки 6 мг, 9 мг и 12 мг)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только таблетки 6 мг и 12 мг)
Оксид желез (красный) (Е172) (только таблетки 6 мг и 9 мг)
Лактоза моногидрат (только таблетки 3 мг)
Триацетин (только таблетки 3 мг)
Карнаубский воск
Печатная краска:
Оксид железа (черный) (Е172)
Пропиленгликоль
Гипромеллоза
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением ИНВЕГА имеют капсуловидную форму. Таблетки 3 мг — белого цвета, маркированы «PAL 3»; таблетки 6 мг — бежевого цвета, маркированы «PAL 6»; таблетки 9 мг — розового цвета, маркированы «PAL 9»; таблетки 12 мг — темно-желтого цвета, маркированы «PAL12». Все таблетки выпускаются в следующих упаковках:
- Флаконы: таблетки помещены в пластиковый флакон с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 30 или 350 таблеток. В каждый флакон вложены две пакетика силикагеля для защиты таблеток от влаги и поддержания их сухости.
- Блистеры: таблетки упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблеток.
Возможно, доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Ответственный за производство
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Италия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения:
| Литва UAB «JOHNSON & JOHNSON» Тел: +370 5 278 68 88 | |
| Люксембург/Люксембург Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11 | |
| Венгрия JANSSEN-CILAG Kft. Тел.: +36 1 884 2858 | |
| Мальта AM MANGION LTD. Тел.: +356 2397 6000 | |
| Нидерланды JANSSEN-CILAG B.V. Тел: +31 76 711 1111 | |
| Норвегия JANSSEN-CILAG AS Тел.: +47 24 12 65 00 | |
Греция JANSSEN-CILAG Фармацевтическая А.Е.В.Е. Тел.: +30 210 80 90 000 | Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300 | |
| Польша ДЖОНСОН ДЖОНСОН СП. З О.О. Тел.: +48 22 237 60 00 | |
| Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел.: +351 214 368 600 | |
| Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел.: +40 21 207 1800 | |
| Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 | |
| Словацкая Республика Johnson & Johnson, s.r.o. Тел.: +421 232 408 400 | |
| Финляндия JANSSEN-CILAG OY Тел.: +358 207 531 300 | |
| Швеция JANSSEN-CILAG AB Тел: +46 8 626 50 00 | |
| Великобритания JANSSEN-CILAG Ltd. Тел.: +44 1 494 567 444 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu