Invega 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

INVEGA 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

INVEGA 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

INVEGA 12 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INVEGA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INVEGA i do czego jest stosowany

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

INVEGA stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezrozumiała mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębione, niespokojne, winne lub napięte.

INVEGA stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie), a także objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutku, niepokoju, rozkojarzenia, bezsenności, nadmiernej gadatliwości, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub niedostatecznego snu, nadmiernego lub niedostatecznego spożycia pokarmu oraz powtarzających się myśli samobójczych).

INVEGA może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INVEGA

Nie przyjmuj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania INVEGA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku u starszych pacjentów z demencją nie były prowadzone. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi, podobnymi lekami, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).
• Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalnymi ruchami jelitowymi.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadpobudzony.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych INVEGA obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, niezbędnych w walce z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych INVEGA obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczne lub skuteczne w tej grupie wiekowej.

Stosowanie INVEGA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwko alergii (antyhistaminowe), leki przeciwmalarowe lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on oddziaływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego oddziałują, ze względu na sumowanie się wpływu na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania treści jelitowych (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

INVEGA i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Tabletka 3 mg INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed przyjęciem tego leku.

INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować INVEGA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie dawek od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzeń schizoaftywnych. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności terapii u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę całą z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno zmieniać dnia na dzień między przyjmowaniem leku z posiłkiem a na czczo.

Substancja czynna, paliperidon, uwalnia się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmie więcej INVEGA niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomni przyjąć INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie INVEGA

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, ponieważ straci on swoje działanie. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna
• występują u Ciebie nieregularne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być zaangażowana każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, uczucie zatkania nosa
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi, powodować objawy). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• późna dyskinezja (spazmy lub niekontrolowane spastyczne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieregularne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• napady drgawek (epileptyczne), omdlenia, niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, ciężki oddech, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmierne gazy lub wzdęcia, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „koprzyca”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi – enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną
• cukier w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu przytomności, kołatanie głową
• jaskrze (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), zaczerwienienie skóry
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybki, powierzchowny oddech
• zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zator jelitowy, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do zatoru
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów mlekowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane pojawiały się przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można oczekiwać ich wystąpienia również przy stosowaniu INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu oraz trzeszczące dźwięki w płucach. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania leku INVEGA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii/butelce i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidon.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń pokrywanej tabletki:

Tlenek polietylenu 200K

Chlorek sodu Povidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butilo-hydroksytoluen (E321)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 3 mg i 12 mg)

Tlenek polietylenu 7000K

Tlenek żelaza (czerwony) (E172)

Celuloza hydroksyetylowa

Polioeten glikolu 3350

Octan celulozy

Tlenek żelaza (czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Pozostałe składniki powłoki barwionej: Hipromeloza

Tlenek tytanu (E171)

Polioeten glikolu 400 (tylko tabletki 6 mg, 9 mg i 12 mg)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 6 mg i 12 mg)

Tlenek żelaza (czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 mg i 9 mg)

Laktoza jednowodna (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karneuba

Tusz do nadruku:

Tlenek żelaza (czarny) (E172)

Glikol propylenowy

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułki. Tabletki 3 mg są białe i oznaczone napisem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe i oznaczone napisem „PAL 6”, tabletki 9 mg są różowe i oznaczone napisem „PAL 9”, tabletki 12 mg są ciemnożółte i oznaczone napisem „PAL12”. Wszystkie tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:

• Słoiki: tabletki są dostarczane w plastikowym słoiku zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Każdy słoik zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każdy słoik zawiera dwa worki z żelem krzemionkowym w celu ochrony tabletek przed wilgocią i utrzymania ich w stanie suchym.
• Blistery: tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu