Inpalix 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inpalix 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inpalix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inpalix
3. Come prendere Inpalix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inpalix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inpalix e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici.

Paliperidone è usato per trattare la schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, un'eccessiva sfiducia, ritirarsi in se stessi, parlare in modo incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone è usato anche per trattare il disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o insufficiente, assunzione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inpalix

Non prenda paliperidone

• se è allergico a paliperidone, risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si può osservare un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• se ha la malattia di Parkinson o demenza.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• se ha già sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
• Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta ricevendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero predisporla a una riduzione della pressione arteriosa.
• se soffre di epilessia.
• se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la capacità di deglutire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.
• se ha malattie associate a diarrea.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha calore corporeo elevato.
• se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se ha una di queste condizioni, la preghiamo di consultare il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Paliperidone può farle aumentare di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il suo medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Ciò perché non è noto se paliperidone sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi sul sistema nervoso centrale, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, si raccomanda cautela se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

La riduzione della dose di questo medicinale deve essere considerata quando viene somministrato contemporaneamente a valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

Assunzione di paliperidone con l’alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Inpalix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo di 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicamento nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno al mattino.

Negli adolescenti con un peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con un peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata fino a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose da somministrare. La dose assunta dipende dall'efficacia del medicamento nel suo caso specifico.

Come e quando assumere la paliperidone

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, rotto né schiacciato.

Questo medicamento deve essere assunto la mattina, con la colazione o a digiuno, ma sempre allo stesso modo ogni giorno. Non si deve alternare l'assunzione con colazione un giorno e a digiuno il giorno successivo.

Il principio attivo, la paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la membrana della compressa viene eliminata dall'organismo attraverso le feci.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicamento in base alla funzionalità renale.

Anziani

Il medico può ridurre la dose del medicamento se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidone superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista, recarsi all'ospedale più vicino o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere la paliperidone

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con la paliperidone

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (una condizione nota come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone
• Presenta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”)

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentato
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Inquietudine
• Sensazione di sonnolenza o minore vigilanza/attenzione
• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Infezione toracica (bronchite), sintomi da raffreddore comune, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anormali), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti, o spasmi
• Tremore
• Visione offuscata
• Alterazione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• Pneumonia, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue

• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si riscontra negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo

• Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)

• Disturbo del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi

• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone

• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, inquietudine che provoca movimento di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazione del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle

• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio

• Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o di battito accelerato nel petto (palpitazioni)

• Diminuzione della pressione arteriosa

• Difficoltà respiratorie, sibili (respiro sibilante), epistassi

• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza

• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue

• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), perdita di capelli, eczema, acne

• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo

• Incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione

• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione

• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno

• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe

• Brividi, aumento della temperatura corporea

• Cambiamento nella modalità di camminare

• Sensazione di sete

• Dolore al petto, malessere toracico, sensazione di disagio

• Cadute

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari

• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue

• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica

• Presenza di zucchero nell’urina

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina

• Complicazioni legate al diabete non controllato con rischio per la vita

• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue

• Sonnambulismo

• Assenza di emozioni

• Sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)

• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala

• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, diminuzione del livello di coscienza, tremore della testa

• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta

• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica

• Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore

• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale

• Pneumonia da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce

• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che causa ostruzione

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)

• Infiammazione del pancreas

• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie

• Addensamento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), alterazione della postura

• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)

• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale

• Ritardo delle mestruazioni, aumento del seno

• Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea

• Sintomi da astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, e pertanto si prevede possano manifestarsi anche con paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello e crepitii nei polmoni. Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicurarsi di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente manifestati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti,

tranne i seguenti effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente:

• Sensazione di sonnolenza o minore vigilanza/attenzione
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
• Aumento di peso
• Sintomi da raffreddore comune
• Inquietudine
• Tremore
• Dolore addominale
• Secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi del linguaggio
• Infezione dello stomaco o dell’intestino
• Epistassi
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inpalix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Conservare nell'imballaggio originale, per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inpalix

• Il principio attivo è la paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: macrogol, butilidrossitoluene (E321), povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).

• Compresse rivestite (intermedio): idrossipropilcellulosa.

• Rivestimento semipermeabile: acetato di cellulosa e macrogol.

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E170), talco, propilenglicole e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rotonde, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con impresso "P6" su una delle facce.

Il prodotto è presentato in blister di alluminio (oPA/Al/PVC)/alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/