Inpalix 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inpalix 6 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

paliperidon

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inpalix
3. Jak stosować Inpalix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inpalix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inpalix i do czego służy

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się w siebie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz zapobiegać ich nawrotom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Inpalix

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Lek ten nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi lekami podobnego działania obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek został ci postawiony diagnoza choroby, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).
• Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś obniżoną liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do jej rozwoju.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub ich prawidłowego trawienia.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie spocony.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ze względu na to, że u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę tych komórek we krwi.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaafektywnego.

Wynika to z niepewności, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Może wystąpić zaburzenie funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalarowe lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ lek ten działa głównie na mózg, może on oddziaływać na inne leki (lub alkohol), które również działają na ośrodkowy układ nerwowy, powodując sumację efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie tętnicze, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowych (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony z alkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inpalix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie od 3 mg do 12 mg podawanych raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia szkizoaftywnego. Dawkę dobiera się w zależności od skuteczności leczenia.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg podawane rano.
U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.
U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku zależy od skuteczności terapii.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, łamać ani rozdrabniać tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz z posiłkiem, a raz na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możliwe są objawy takie jak senność, zmęczenie, niepokojowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ utracisz jego działanie. Nie należy przerywać terapii bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą się ponownie pojawić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie bolesna lub przedłużona erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/probudzenia
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan polegający na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan polegający na niekontrolowanych ruchach mięśni, może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)

• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary

• późna dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony

• napady padaczkowe (drugi padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry

• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu

• uczucie wirującego ruchu (ból głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

• nieregularne bicie serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• obniżenie ciśnienia krwi

• trudności w oddychaniu, świsty (świsty w klatce piersiowej), krwawienia z nosa

• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia

• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• wykwity (tzw. „krztusy”), wypadanie włosów, egzema, trądzik

• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się podczas rozpadu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji

• brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg

• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała

• zmiana sposobu chodzenia

• uczucie pragnienia

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu

• upadki

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza

• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi potrzebnych do walki z infekcjami

• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

• ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną

• cukrzyca w moczu

• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody spożywanej, podwyższenie cholesterolu we krwi

• chodzenie we śnie

• brak emocji

• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)

• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja

• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu

• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• niedotlenienie części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie

• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchniowe oddychanie

• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu

• obturacja jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit powodujący obturację

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

• zapalenie trzustki

• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu

• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież

• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa

• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy

• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi

• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała

• objawy abstynencji leku

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu oraz trzaski w płucach. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych występujących u dorosłych,

z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/probudzenia
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamarznięcia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mówieniem
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (ból głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inpalix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inpalix

• Substancją czynną jest paliperidon. Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 6 mg paliperidonu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: makrogol, butylohydroksytoluen (E321), povidon, chlorek sodu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Tabletki powlekane (warstwa pośrednia): hydroksypropyloceluloza.

• Warstwa półprzepuszczalna: octan celulozy i makrogol.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E170), talk, glikol propylenowy i tlenek żelaza żółty (E172).

• Tusz do druku: szellak, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki z przedłużonym uwalnianiem, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółto-brązawego, z oznaczeniem „P6” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z aluminium (oPA/Al/PVC)/aluminium, po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: lipiec 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/