Инпаликс 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инпаликс 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

палоперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инпаликс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Инпаликса
3. Как принимать Инпаликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инпаликса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инпаликс и для чего он применяется

Инпаликс содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств.

Инпаликс применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это расстройство, которое вызывает такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых на самом деле нет), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь, а также уплощение поведения и эмоциональной реакции. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Инпаликс также применяется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных выше), а также симптомы аффективного расстройства (ощущение эйфории или грусти, возбуждение, отсутствие концентрации, бессонница, патологическая многословность, потеря интереса к повседневной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, чрезмерное или сниженное потребление пищи, а также повторяющиеся мысли о самоубийстве).

Инпаликс может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Инпаликса

Не принимайте палиперидон,

• если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода от маниакальных симптомов к депрессивным.
• Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышение температуры тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия).
• Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (которые могли быть или не быть вызваны другими лекарственными средствами).
• если у вас диабет или предрасположенность к диабету.
• если у вас заболевание сердца или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
• если у вас эпилепсия.
• если у вас нарушения глотания, желудочно-кишечного тракта, снижающие способность проглатывать пищу или обеспечивать нормальную перистальтику кишечника.
• если у вас заболевания, сопровождающиеся диареей.
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция.
• если у вас нарушения регуляции температуры тела или вы склонны к перегреванию.
• если у вас повышен уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском образования тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительное наблюдение.

В редких случаях у пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может проверить количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата вашему офтальмологу.

Дети и подростки

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и палиперидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Могут возникать нарушения электрической функции сердца при одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, влияющими на сердечный ритм, а также с антигистаминными, противомалярийными или антипсихотическими препаратами.

Поскольку данный препарат действует преимущественно на головной мозг, он может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (или алкоголем), также действующими на него, из-за суммирования эффектов на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приёме с другими препаратами, также снижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффекты этого препарата могут изменяться при одновременном приёме лекарственных средств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может привести к увеличению побочных эффектов.

Приём палиперидона с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инпаликс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.

Для подростков с массой тела 51 кг и более доза может быть увеличена до диапазона 6–12 мг один раз в день.

Для подростков с массой тела менее 51 кг доза может быть увеличена до 6 мг один раз в день.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу. Количество принимаемого препарата зависит от того, насколько хорошо он действует у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другой жидкостью. Не жуйте, не разламывайте и не раздавливайте таблетку.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаково. Не чередуйте приём препарата: не принимайте один день с завтраком, а на следующий день — натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с каловыми массами.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.

Пожилые пациенты

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли палиперидон в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возможны сонливость, усталость, необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• У вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас появились непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• У вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Психомоторное беспокойство.
• Сонливость или снижение бдительности/настороженности.
• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом.
• Прибавка в весе, повышенный аппетит, потеря веса, снижение аппетита.
• Эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность.
• Дистония: это состояние, характеризующееся непроизвольным длительным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями, а также спазмами.
• Дрожь.
• Нарушение зрения.
• Нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный сердечный ритм, учащённое сердцебиение.
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), повышение артериального давления.
• Боль в горле, кашель, заложенность носа.
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Повышение уровня трансаминаз печени в крови.
• Зуд, кожная сыпь.
• Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Прекращение менструаций.
• Лихорадка, слабость, утомляемость (усталость).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, ангина.
• Снижение числа лейкоцитов крови, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови.
• Палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или другие нарушения цикла.
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (разновидность жира).
• Нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары.
• Поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движения частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах.
• Нерегулярное сердцебиение, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления.
• Затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы в груди), носовые кровотечения.
• Отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, избыток газа или метеоризм.
• Повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Высыпания (или «крапивница»), выпадение волос, экзема, акне.
• Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах.
• Отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды.
• Боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания.
• Падения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Опасно низкое количество лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Снижение числа определённых лейкоцитов крови, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
• Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления; аллергическая реакция.
• Сахар в моче.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Опасно чрезмерное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови.
• Сомнамбулизм.
• Отсутствие эмоций.
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность).
• Потеря сознания, нарушение равновесия, аномальная координация.
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, дрожь головы.
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), повышенное слезотечение, покраснение глаз, нарушения движения глаз, поворот глаз.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), учащённое сердцебиение при вставании.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение кожи.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в дыхательных путях, нарушение голоса.
• Кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие перистальтики кишечника, вызывающее непроходимость.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Уплотнение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы.
• Приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
• Развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, вагинальные выделения.
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез.
• Очень низкая температура тела, снижение температуры тела.
• Симптомы отмены препарата.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Застой в лёгких.
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении палиперидона: нарушение пищевого поведения, связанное со сном, другие виды проблем с сосудами головного мозга и крепитирующие хрипы в лёгких. Также могут возникать проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужной оболочки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали палиперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Подростки, как правило, испытывают побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются у взрослых, за исключением следующих, которые встречаются чаще:

• Сонливость или снижение бдительности/настороженности.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Прибавка в весе.
• Симптомы обычной простуды.
• Психомоторное беспокойство.
• Дрожь.
• Боль в животе.
• Выделение молока из молочных желез у девочек.
• Увеличение груди у мальчиков.
• Акне.
• Нарушения речи.
• Инфекция желудка или кишечника.
• Носовые кровотечения.
• Инфекция уха.
• Высокий уровень триглицеридов в крови (разновидность жира).
• Ощущение движения (головокружение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Инпаликса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инпаликса

• Действующее вещество: палиперидон. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 6 мг палиперидона.

• Прочие компоненты:

  • Ядро таблетки: макрогол, бутилгидрокситолуол (Е321), повидон, натрия хлорид, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и красный оксид железа (Е172).

  • Покрытые таблетки (промежуточный слой): гидроксипропилцеллюлоза.

  • Полупроницаемое покрытие: ацетат целлюлозы и макрогол.

  • Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и жёлтый оксид железа (Е172).

  • Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, с маркировкой «P6» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах из алюминия (oPA/Al/PVC)/алюминия, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/