Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інпалікс 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

паліперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Інпалікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Інпалікс
Як застосовувати Інпалікс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Інпалікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інпалікс і для чого його застосовують

Інпалікс містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Інпалікс застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків від 15 років.

Шизофренія — це розлад, який викликає симптоми у вигляді почутих, побачених або відчуття речей, яких немає, хибних переконань, надмірної підозривості, замкненості в собі, нечіткого мовлення та сплощення поведінки й емоційності. Люди, які страждають цим розладом, також можуть почуватися депресивно, тривожливо, винувато або напружено.

Інпалікс також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання, безсоння, надмірної розмовливості, втрата інтересу до повсякденних дій, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Інпалікс може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інпалікс

Не приймайте паліперідон

якщо ви алергічні до паліперідону, рісперідону або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати паліперідон.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати щодо можливості переходу маніакальних симптомів у депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак, у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші аналогічні ліки, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром).
якщо ви коли-небудь відчували аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія).
Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.
якщо у вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
якщо ви хворієте на цукровий діабет або схильні до діабету.
якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або перетравлювати її нормальними кишковими рухами.
якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у вас проблеми з нирками.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
якщо у вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші ліки та паліперідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникати порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на мозок, через сумування ефектів на мозкову функцію.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте його разом з іншими ліками, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Слід розглянути можливість зниження дози цього лікарського засобу при його одночасному застосуванні з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом з цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інпалікс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату на вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Підліткам, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Підліткам, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам необхідно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії препарату на вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або подрібнювати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку під час сніданку або натщесерце, але щодня однаковим чином. Не слід чергувати прийом препарату — один день із сніданком, а наступного дня — натщесерце.

Діюча речовина — паліперідон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму із каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можуть спостерігатися сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі у збереженні положення стоячи та ходьбі, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом, візьміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите ефект від нього. Не слід припиняти прийом цього препарату без вказівки лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анафілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів

труднощі заснути або залишатися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння і втрату виразності обличчя
внутрішнє збудження
сонливість або зниження пильності/пробудженості
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечовидільних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це стан, що включає непроизвольне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може уражатися будь-яка частина тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: цей стан включає непроизвольні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або судоми
тремтіння
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають паліперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ печінки у крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
лихоманка, слабкість, втома (втому)

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, плутанина, зниження сексуального бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
тардивна дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє збудження, що призводить до рухів частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
труднощі з диханням, свистяче дихання (свист у грудях), носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм
підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «крурі»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипи
підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові судоми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
сечова недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину в крові
сонамбулізм
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова обструкція, фекальна недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати утруднення дихання
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або шкіри голови зі сверблячим лупою, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від ліків

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперидону: харчовий розлад, пов’язаний ізі сном, інші види проблем із судинами мозку та крепітації в легенях. Також можуть виникати офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого зіниці (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу про прийом або раніше прийом цього препарату.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявилися частішими:

сонливість або зниження пильності/пробудженості
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння і втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
внутрішнє збудження
тремтіння
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчат
набряк грудей у хлопців
вугрові висипи
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інпалікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інпалікс

Діючою речовиною є паліперидон. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 6 мг паліперидону.
Інші складові:
Ядро таблетки: макрогол, бутилгідрокситолуол (Е321), повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат та заліза оксид червоний (Е172).
Покриті таблетки (проміжний шар): гідроксипропілцелюлоза.
Напівпроникне покриття: ацетат целюлози та макрогол.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь та заліза оксид жовтий (Е172).
Друкований чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, круглі, двоопуклі, кольору жовто-бурштинового відтінку, з маркуванням «Р6» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію (оPA/Al/PVC)/алюмінію, у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/