Paliperidone CINFA 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

paliperidone cinfa 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è paliperidone cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere paliperidone cinfa
3. Come prendere paliperidone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare paliperidone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è paliperidona cinfa e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, appartenente alla classe dei medicinali antipsicotici.

Paliperidona è utilizzata per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, eccessiva sfiducia, ritiro sociale, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidona è utilizzata anche per il trattamento del disturbo schizoalettivo negli adulti.

Il disturbo schizoalettivo è una condizione mentale caratterizzata dalla presenza di diversi sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o ridotto, ingestione eccessiva o scarsa di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidona può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere paliperidona cinfa

Non prenda paliperidona cinfa

• Se è allergico alla paliperidona, alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paliperidona cinfa

• I pazienti con disturbo schizoaftivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
• Se ha la malattia di Parkinson o demenza.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

• Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
• Se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.
• Se soffre di epilessia.
• Se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la sua capacità di deglutire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.
• Se ha malattie associate a diarrea.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
• Se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda.
• Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Se lei o qualcuno della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se ha una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con paliperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La paliperidona può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il suo medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidona si è osservato diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il suo medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculistico, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaftivo.

Questo perché non si conosce se la paliperidona sia sicura ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidona cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, presti attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano anch’essi la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

La paliperidona deve essere usata con cautela con medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidona cinfa con l’alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paliperidona può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Paliperidona cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere paliperidona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo posologico da 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia o da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoaffectivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose da assumere. La quantità da assumere dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso.

Come e quando assumere paliperidona cinfa

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non può essere masticato, spezzato né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto la mattina con la colazione o a digiuno, ma ogni giorno allo stesso modo. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la membrana del compresse viene eliminata dall'organismo con le feci.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adeguare la dose di questo medicinale in base alla funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il medico può ridurre la dose del medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidona cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidona cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un'assunzione, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidona cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus cerebrale
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè, una “reazione anafilattica”)

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentato
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
• Inquietudine
• Sensazione di sonnolenza o minore attenzione
• Cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Infezione toracica (bronchite), sintomi di comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distrofia: È una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella
• Capogiri
• Discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, mal di gola
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, circonferenza della vita aumentata, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo ponderale, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, inquietudine che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, pizzicori o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, affanno, sanguinamento nasale
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Orticaria (o “orticaria”), perdita di capelli, eczema, acne
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, crampi muscolari, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dai capezzoli, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete
• Dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• Cadute

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione cutanea, infiammazione della pelle causata da acari
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• Zuccheri nell’urina
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Complicazioni legate al diabete non controllato con rischio per la vita
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• Sonnambulismo
• Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Assenza di emozioni
• Sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancanza di risposta agli stimoli, diminuzione del livello di coscienza, agitazione della testa
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica
• Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), vampate di calore
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che provoca ostruzione
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie
• Addensamento della pelle, secchezza cutanea, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dai capezzoli, secrezione vaginale
• Ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
• Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
• Sintomi di astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, e pertanto si prevede possano manifestarsi anche con la paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

• Sensazione di sonnolenza o minore attenzione
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
• Aumento di peso
• Sintomi di comune raffreddore
• Inquietudine
• Tremore (agitazione)
• Dolore allo stomaco
• Secrezione di latte dai capezzoli nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi nel parlare
• Infezione dello stomaco o dell’intestino
• Sanguinamento nasale
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della paliperidone cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paliperidone cinfa

• Il principio attivo è la paliperidone. Ogni compressa a rilascio prolungato di paliperidone cinfa 3 mg contiene 3 mg di paliperidone.
• Gli altri componenti sono: macrogol, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco e glicole propilenico nel rivestimento; lacca di guscio di lacca, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico nell'inchiostro di stampa. Vedere paragrafo 2 “paliperidone cinfa contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco a bianco-grigiastro, rotonde, biconvesse, con una possibile superficie irregolare, contrassegnate con la sigla P3 su uno dei due lati. Diametro approssimativo di 9 mm.

• Paliperidone cinfa è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28 o 98 compresse a rilascio prolungato in blister contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).
• 7x1, 14x1, 28x1 o 98x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose perforati contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html