Paliperidona CinfA 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

paliperidona cinfa 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paliperidona cinfa
3. Jak stosować paliperidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać paliperidona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego jest stosowana

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się w siebie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać przygnębienie, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, wzmożone pobudzenie, stan rozproszenia uwagi, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony cinfa

Nie przyjmuj paliperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony cinfa

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczonymi tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku u pacjentów starszych z demencją nie były prowadzone. Jednakże u pacjentów starszych z demencją, leczonych innymi lekami podobnego działania, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).

Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.

• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie)
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalną perystaltyką jelitową.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadpociwy.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiążą się z ryzykiem powstawania skrzepliny.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ze względu na to, że u bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy soczewki (zaćma) źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się miękka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Wynika to z niepewności, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwmalaryczne lub przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego działają, ze względu na sumowanie się efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy podaje się go jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ taka kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenidyna).

Paliperidona cinfa i alkohol

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paliperidona może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Paliperidona cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować paliperidonę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jeden raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg jeden raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg jeden raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u danego pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg jeden raz dziennie, rano.

U nastolatków o wadze 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg jeden raz dziennie.

U nastolatków o wadze poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg jeden raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę cinfa

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, dzielić ani rozgnieść tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku jednego dnia z posiłkiem, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletka jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zgody lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• senność lub zmniejszona czujność
• ból głowy

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta polega na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może dotknąć każdej części ciała (i powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• świąd, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie)

Niezbyt często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne zaburzenia cyklu
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• opóźniona dyskineza (skurcze lub niekontrolowane spastyczne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, zadyszka, krwawienie z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „króliczki”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatynina fosfokinaza) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane roztoczami
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukromocz
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata przytomności, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), zaczerwienienie skóry
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zator dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit powodujący zator
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienia skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub owłosienie, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji lekowej

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zator płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać ich wystąpienia również przy stosowaniu paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami mózgowymi, trzeszczące dźwięki w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się od wnętrza i okolic ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórkowej). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie mieli ogólnie podobne działania niepożądane jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• senność lub zmniejszona czujność
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ilość śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona paliperidonu cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład paliperidony cinfa

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu paliperidony cinfa 3 mg zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w jądrze tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce oraz lakier skorupowy (shellac), tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku. Zobacz punkt 2 „paliperidona cinfa zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe do białych z odcieniem szarym, okrągłe, dwuwypukłe, możliwe nierówne powierzchnie, oznaczone kodem P3 po jednej stronie. Średnica około 9 mm.

• Paliperidona cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w formie folii perforowanych oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).
• 7x1, 14x1, 28x1 lub 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych foliach perforowanych oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html