Паліперідон Сінфа 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Паліперідон Сінфа 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Паліперідон Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паліперідон Сінфа
3. Як застосовувати Паліперідон Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідону Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке паліперідон Сінфа і для чого його застосовують

Паліперідон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антипсихотиків.

Паліперідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це розлад, який викликає симптоми у вигляді почування, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, хибних переконань, надмірної підозріливості, замкнутості, нечіткого мовлення, сплощення поведінки та емоцій. Люди, які страждають від цього розладу, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напруження.

Паліперідон також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває багато симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, тривожності, відволікання, безсоння, надмірної розмовливості, втрата інтересу до повсякденних дій, надмірний сон або його нестача, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування паліперідону Сінфа

Не приймайте паліперідон Сінфа

• Якщо ви маєте алергію до паліперідону, рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону Сінфа

• Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно уважно спостерігати за можливим переходом маніакальних симптомів у депресивні.
• Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, яким призначають інші подібні ліки, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• Якщо ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме такими ліками.

• Якщо у вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Якщо ви хворі на цукровий діабет або схильні до нього.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або нормально її перетравлювати.
• Якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• Якщо у вас надмірно високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
• Якщо у вас або когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначали паліперідон, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, яким призначали паліперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Діти та підлітки

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникати порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при його прийомі разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглянути, коли його призначають одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперидон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону Сінфа разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Паліперідон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Паліперідон Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати паліперідон Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу на вас.

Як і коли приймати паліперідон Сінфа

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілий, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати чи розтирати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не чергуйте прийом лікарського засобу одного дня під час сніданку з прийомом наступного дня натщесерце.

Після прийому активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може підібрати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти похилого віку

Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Можуть виникнути сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном Сінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його ефект. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою
• у вас деменція і ви помітили раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
• у вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»)

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишатися в стані сну
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слини і/або пітніння та втрату виразності обличчя
• внутрішнє хвилювання
• сонливість або зниження уваги
• головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви застудилися
• збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
• ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
• дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призвести до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• розмите зору
• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне або швидке серцебиття
• зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• свербіж, висип на шкірі
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• лихоманка, слабкість, втома (втому)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Паліперідон Сінфа 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може або не може спричиняти симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
• порушення сну, сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• запізнювана дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
• судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє хвилювання, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• утруднене дихання, задиха, носові кровотечі
• набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• висип (або «крурчі»), випадіння волосся, екзема, вугрі
• підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• урологічна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• падіння

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
• надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
• сомнамбулізм
• відсутність руху або реакції при пробудженому стані (кататонія)
• відсутність емоцій
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, незвичайна координація
• проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, похитування голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), швидке серцебиття при підйомі
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закупорка дихальних шляхів, порушення голосу
• кишкова обструкція, фекальна недержність, дуже твердий стіл, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і спричиняти утруднене дихання
• потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, шкіра або шкіра голови, лущення та свербіж, перхоть
• розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз), аномальність постави
• приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
• затримка менструацій, збільшення грудей
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми абстиненції від ліків

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• застій у легенях
• підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний із сном, інші види проблем із судинами мозку, крекотливі шуми в легенях та тяжкий або смертельний висип із пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявлені частіше:

• сонливість або зниження уваги
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слини і/або пітніння та втрату виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми звичайного застуди
• внутрішнє хвилювання
• тремтіння (хвилювання)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопчиків
• вугрі
• проблеми з мовою
• інфекція шлунка або кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
• відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання паліперідону Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад паліперідону Сінфа

• Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з подовженим вивільненням паліперідону Сінфа 3 мг містить 3 мг паліперідону.
• Інші компоненти: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк та пропіленгліколь у плівковому покритті; шелакова лака, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь у друкарському чорнилі. Див. розділ 2 «Паліперідон Сінфа містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, білі до білих із сіруватим відтінком, круглі, двоопуклі, можливо з нерівною поверхнею, марковані літерою P3 з одного боку. Наближений діаметр — 9 мм.

• Паліперідон Сінфа доступний у упаковках, що містять 7, 14, 28 або 98 таблеток з подовженим вивільненням у блистерах із маркуванням днів тижня (календарна упаковка).
• 7x1, 14x1, 28x1 або 98x1 таблетка з подовженим вивільненням у однодозових блистерах із маркуванням днів тижня (календарна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html