Paliperidona Ratiopharm 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona ratiopharm 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej LEC

Paliperidona ratiopharm 6 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej LEC

Paliperidona ratiopharm 9 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej LEC

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paliperidona ratiopharm
3. Jak stosować lek Paliperidona ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paliperidona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i kiedy jest stosowana

Paliperidona ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące występowanie objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odosobnienie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozkojarzenia, bezsenności, niepohamowanej mowy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub niedostatecznego snu, nadmiernego lub niedostatecznego spożycia pokarmu oraz nawracające myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paliperidona ratiopharm

Nie przyjmuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku nie były prowadzone u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami, może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek został Ci postawiony rozpoznanie choroby, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (zwanej późną dyskinezą). Należy wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich przy normalnym ruchu jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli wystąpi u Ciebie długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadgorliwy.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ze względu na to, że u bardzo rzadko leczonych pacjentów przyjmujących paliperidonę obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna u tej grupy wiekowej.

Inne leki i paliperidona

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Może dojść do zaburzeń elektrycznej czynności serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ze względu na to, że ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może on wpływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego oddziałują, zwiększając efekty na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydony razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenydyna).

Przyjmowanie paliperidony z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Paliperidona ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uznane za „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć do zakresu 6–12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Twoja dawka będzie określona przez lekarza. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połknięty w całości z wodą lub innym płynem. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz z śniadaniem, a raz na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji Twoich nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ możesz utracić jego działanie terapeutyczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby grypowej
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepokojących ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• świąd, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak okresów miesięcznych
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co wykazują badania krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszony popęd seksualny, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary
• późna dyskinezja (spastyczne skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, ciężki oddech, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wybroczyny (tzw. „krztusica”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu czasem uwalnianego przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie cukru we krwi, nadmierne picie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelita prowadzący do obturacji
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy użyciu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też oczekuje się, że mogą również wystąpić przy stosowaniu paliperidonu: inne rodzaje zaburzeń naczyń krwionośnych mózgu, trzaski w płucach oraz ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych i wokół nich, a następnie rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczowki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie zazwyczaj doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmierna ślinienie i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paliperidona ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest widnieje na opakowaniu zewnętrznym i folii po oznaczeniu CAD lub EXP. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie miejsce na ich utylizację to Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidona ratiopharm

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce oraz lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe do szarobiałych, z możliwą nierówną powierzchnią, z nadrukiem marki P3 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, żółto-brunatne, z możliwą nierówną powierzchnią, z nadrukiem marki P6 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, jasnoróżowe, z możliwą nierówną powierzchnią, z nadrukiem marki P3 po jednej stronie tabletu. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, perforowanych foliach blisterowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ratiopharm España, S.A.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/