Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Паліперідон Ратіофарм 3 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Ратіофарм 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Паліперідон Ратіофарм
Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Ратіофарм і для чого його застосовують

Паліперідон Ратіофарм містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів.

Паліперідон застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків від 15 років і старше.

Шизофренія — це захворювання, яке спричиняє такі симптоми: чути, бачити або відчувати те, чого немає, мати хибні переконання, надмірну підозріливість, замкнутість, неузгоджену мову, сплощення поведінки та емоцій. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напругу.

Паліперідон також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває багато симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, розсіяність, безсоння, надмірну більну мову, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Паліперідону Ратіофарм

Не приймайте паліперідон

якщо у вас алергія на паліперідон, рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати за можливим переходом маніакальних симптомів у депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, може зростати ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий нейролептичний злочинний синдром).
якщо у вас були аномальні рухи язика або обличчя (так звана затримна дискінезія). Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме такими ліками.
якщо у вас коли-небудь були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
якщо ви хворієте діабетом або схильні до діабету.
якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є порушення ковтання, шлунку або кишечника, що знижують здатність ковтати їжу або перетравлювати її при нормальному кишковому русі.
якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у вас є труднощі з регуляцією температури тіла або ви відчуваєте перегрівання.
якщо у вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо у вас або когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалося небезпечно низьке число певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може сприяти набору ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло по центру ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антидепресанти.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може впливати на інші ліки (або алкоголь), що також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому будьте обережні, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглядати, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може призвести до підвищення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом з ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати «без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам потрібно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії препарату у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілий, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати чи подрібнювати таблетку.

Цей препарат слід приймати щоранку з сніданком або натщесерце, але щодня однаковим чином. Не чергуйте прийом препарату — одного дня з сніданком, а наступного — натщесерце.

Після ковтання активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Можуть виникнути сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою
у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту
у вас підвищена температура, м’язова напруга, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «злокісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
у вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анафілактична реакція»).

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів)

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття напруги або стиснення м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя
почуття нервозності
сонливість або зниження уваги
головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), роздратування, депресія, тривожність
дистонія: захворювання, що включає непрохідне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призвести до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: це захворювання включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ у печінці в крові
сверблячка, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура, слабкість, втома (втому)

Побічні ефекти, що трапляються рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, жахітні сни
запізнювальна дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, нервозність, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або ковтаючих ударів у грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
прискорене дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмір газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
висип (або «крутиця»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипання
підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, напруга суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
нетримання сечі, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
надмірне споживання води в небезпечних кількостях, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
сонна хода
відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія)
відсутність емоцій
злокісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, сильна м’язова напруга)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, похитування голови
глаукома (підвищення тиску у очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апнея сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкову непрохідність, фекальне нетримання, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або шкіри голови зі сверблячкою, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія пози
пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення молочних залоз
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми абстиненції від препарату

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому очікується, що вони можуть виникати і при застосуванні паліперідону: інші види проблем із судинами мозку, тріскучі звуки у легенях та тяжкий або потенційно смертельний висип на шкірі з бульбашками та лущенням шкіри, що може починатися в роті, носі, очах і статевих органах і навколо них і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявилися частішими:

сонливість або зниження уваги
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття напруги або стиснення м’язів (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
нервозність
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з молочних залоз у дівчат
набряк грудей у хлопчиків
вугрові висипання
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Паліперідон Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Ратіофарм

Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.
Інші складові: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, заліза оксид червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози — у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь — у плівковому покритті; лак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь — у друкарській фарбі.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

3 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, білі до сірувато-білих, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, жовтувато-коричневі, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, світло-рожеві, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P9 на одному боці. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Ратіофарм 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступний у пачках, що містять:

14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 або 196x1 таблетку з подовженим вивільненням у перфорованих однодозових блістерах.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

ratiopharm España, S.A.
вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501
Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/