Paliperidone CINFA 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

paliperidona cinfa 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è paliperidona cinfa e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere paliperidona cinfa
Come prendere paliperidona cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare paliperidona cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è paliperidona cinfa e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, appartenente alla classe dei farmaci antipsicotici.

Paliperidone è utilizzato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, un'eccessiva sfiducia, isolamento sociale, discorsi incoerenti e appiattimento del comportamento ed emotività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidone è utilizzato anche per il trattamento del disturbo schizoalettivo negli adulti.

Il disturbo schizoalettivo è un disturbo mentale caratterizzato dalla presenza di diversi sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, verbosità, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o ridotto, assunzione eccessiva o scarsa di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere paliperidona cinfa

Non prenda paliperidona cinfa

Se è allergico alla paliperidona, alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere paliperidona cinfa

I pazienti con disturbo schizoaffectivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
Se ha il morbo di Parkinson o demenza.
Se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi comprendono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se in passato ha avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

Se in precedenza ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
Se è diabetico o ha una tendenza al diabete.
Se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero predisporla maggiormente a una riduzione della pressione arteriosa.
Se soffre di epilessia.
Se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la capacità di deglutire cibi o digerirli con movimenti intestinali normali.
Se ha malattie associate a diarrea.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
Se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente.
Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se soffre di una di queste malattie, la prego di consultare il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidona si è osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La paliperidona può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidona sono stati osservati diabete mellito o peggioramento di un diabete mellito preesistente; il medico deve quindi controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare l’oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

La paliperidona non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo schizoaffectivo.

Questo perché non è noto se la paliperidona sia sicura ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri farmaci come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, potrebbe interferire con altri medicinali (o con l’alcol) che agiscono anch’essi sul cervello, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, si raccomanda cautela se lo assume insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei farmaci per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se si assumono medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Si deve considerare la riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente al valproato.

Non è raccomandato l’uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

La paliperidona deve essere usata con cautela insieme a medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Assunzione di paliperidona cinfa con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paliperidona può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Paliperidona cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere paliperidona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico può aumentarla o ridurla nell'intervallo di 3 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di schizofrenia oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno in caso di disturbo schizoalettivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità da assumere dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidona cinfa

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, rotto né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto al mattino, con la colazione o a digiuno, ma ogni giorno nello stesso modo. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la copertura della compressa viene eliminata dall'organismo con le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico può adattare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il suo medico può ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di paliperidona cinfa superiore a quella dovuta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidona cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica un'assunzione, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidona cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se:

Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus
Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (un disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di trattamento medico immediato
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di trattamento medico immediato
Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone
Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”)

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
Inquietudine
Sonnolenza o ridotta attenzione
Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Infezione toracica (bronchite), sintomi di comune raffreddore, infezione nasale, infezione del tratto urinario, sensazione di avere l’influenza
Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
Distrofia: È un disturbo che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
Capogiri
Discinesia: Questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
Tremore (agitazione)
Visione offuscata
Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), aumento della pressione arteriosa
Mal di gola, tosse, congestione nasale
Dolore o fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
Prurito, eruzione cutanea
Dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
Assenza di mestruazioni
Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Pneumonia, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, mal di gola
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si riscontra negli esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo ponderale, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
Disturbi del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, inquietudine che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
Diminuzione della pressione arteriosa
Respiro affannoso, affanno, epistassi
Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
Orticaria (o “eruzioni”), perdita di capelli, eczema, acne
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, crampi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
Incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
Brividi, aumento della temperatura corporea
Cambiamento nella modalità di camminare
Sensazione di sete
Dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere
Cadute

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
Zuccheri nell’urina
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
Complicazioni da diabete non controllato con rischio per la vita
Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
Sonnambulismo
Assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
Assenza di emozioni
Sindrome neurolettica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta a stimoli, diminuzione del livello di coscienza, agitazione della testa
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), arrossamento
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia)
Infiammazione del pancreas
Reazione allergica grave con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie
Spessore della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
Ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
Sintomi di astinenza dal farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Congestione dei polmoni
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, e pertanto si ritiene possano manifestarsi anche con paliperidone: disturbo alimentare legato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello, crepitii nei polmoni ed eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica). Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto i seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

Sonnolenza o ridotta attenzione
Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso
Aumento di peso
Sintomi di comune raffreddore
Inquietudine
Tremore (agitazione)
Dolore di stomaco
Secrezione di latte dal seno nelle ragazze
Gonfiore del seno nei ragazzi
Acne
Problemi del linguaggio
Infezione gastrica o intestinale
Epistassi
Infezione dell’orecchio
Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinamento.

5. Conservazione di paliperidone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paliperidone cinfa

Il principio attivo è la paliperidone. Ciascuna compressa a rilascio prolungato di paliperidone cinfa 3 mg contiene 3 mg di paliperidone.
Gli altri componenti sono: macrogolo, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa e acetato di cellulosa nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco e propilenglicole nel rivestimento; lacca di gomma-lacca, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole nell'inchiostro di stampa. Vedere paragrafo 2 “paliperidone cinfa contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigiastre, rotonde, biconvesse, con una possibile superficie irregolare, marcate con P3 su uno dei lati. Diametro approssimativo: 9 mm.

Paliperidone cinfa è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28 o 98 compresse a rilascio prolungato in blister contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).
7x1, 14x1, 28x1 o 98x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose perforati contrassegnati con i giorni della settimana (confezione calendario).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html