Paliperidona CinfA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

paliperidona cinfa 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paliperidona cinfa
3. Jak stosować paliperidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać paliperidona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest paliperidona cinfa i do czego służy

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoaflktywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaflktywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, pobudzenie psychoruchowe, stan rozproszenia uwagi, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierna senność lub brak snu, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem paliperidonu cinfa

Nie przyjmuj paliperidonu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paliperidonu cinfa

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaftywnym leczonymi tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednakże u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się ruchów języka lub twarzy (opóźniona dyskineza).

Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (co mogło, ale też nie musiało być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą powodować większą skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli cierpisz na epilepsję.
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia przy normalnym ruchu jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczyłeś długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• Jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidonem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu operacyjnego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidon cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Może wystąpić zaburzenie elektrycznej funkcji serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminowe, antymalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego działają, zwiększając efekty na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się go razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione przez leki wpływające na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidon należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyn).

Przyjmowanie paliperidonu cinfa z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej sprawie z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Paliperidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Paliperidon cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować paliperidonę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę cinfa

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę w całości z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, dzielić ani miażdżyć tabletki.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz podczas śniadania, a raz na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć paliperidonę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o jednej dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
• wystąpiły u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to chód powolny z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (maniak), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (i powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często wpływa na mięśnie twarzy, w tym na nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie menstruacji
• gorączka, słabość, zmęczenie (pracę)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego prolaktyną, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• późna dyskineza (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• napady (drugi padaczki), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, zadyszka, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (tzw. „krztusica”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• podwyższenie CPK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się podczas rozpadu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba jednego typu białych krwinek krwionośnych potrzebnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie jednego typu białych krwinek krwionośnych pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• nadmierna, niebezpieczna ilość wody spożywanej, obniżenie cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, kołysanie głową
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• niedotlenienie części ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit powodujący zator
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu paliperidonu: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu, trzeszczące dźwięki w płucach oraz ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się od wnętrza i okolic ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka). Mogą również wystąpić problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane intraoperacyjnym zespołem wiotłego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie wykazywali ogólnie działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to chód powolny z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie paliperidonu cinfa

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład paliperidony cinfa

• Substancją czynną jest paliperidona. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu paliperidony cinfa 3 mg zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylohydroksytoluen, poliwinylopirolidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy w powłoce oraz lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku. Zobacz punkt 2 „paliperidona cinfa zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błonkowo, od białego do biało-szarych, okrągłe, dwuwypukłe, z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone kodem P3 po jednej stronie. Średnica około 9 mm.

• Paliperidona cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w formie folii perforowanych z oznaczeniem dni tygodnia (opakowanie kalendarzowe).
• 7x1, 14x1, 28x1 lub 98x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w foliach jednodawkowych perforowanych z oznaczeniem dni tygodnia (opakowanie kalendarzowe).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html