Paliperidone Alter 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paliperidone Alter 3 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidone Alter 6 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Paliperidone Alter 9 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidone Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paliperidone Alter
3. Come prendere Paliperidone Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidone Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona Alter e a cosa serve

Paliperidona contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali denominati antipsicotici.

Paliperidona viene utilizzata per trattare la schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo che provoca sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, avere convinzioni errate, provare un livello di sfiducia superiore al normale, isolarsi, parlare in modo incoerente e mostrare un appiattimento del comportamento e dell'affettività. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

Paliperidona viene inoltre utilizzata per trattare il disturbo schizoaffectivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffectivo è una condizione mentale in cui la persona manifesta molti dei sintomi della schizofrenia (elencati nel paragrafo precedente) insieme a sintomi di disturbo dell'umore (sensazione di euforia, tristezza, agitazione, stato di distrazione, insonnia, logorrea, perdita di interesse per le attività quotidiane, sonno eccessivo o scarso, ingestione eccessiva o ridotta di cibo e pensieri ricorrenti di suicidio).

Paliperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paliperidona Alter

Non prenda paliperidona

• se è allergico a paliperidone, risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere paliperidone.

• I pazienti con disturbo schizoalettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente controllati per un eventuale passaggio da sintomi maniacali a sintomi depressivi.

• Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili si può verificare un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili).

• se ha la malattia di Parkinson o demenza.

• se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).

• se in passato ha sperimentato movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve sapere che questi due disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinali.

• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali).

• se è diabetico o ha tendenza al diabete.

• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa.

• se soffre di epilessia.

• se soffre di disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell'intestino che riducono la capacità di deglutire o digerire cibi con movimenti intestinali normali.

• se ha malattie associate a diarrea.

• se ha problemi renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.

• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se ha calore eccessivo.

• se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono associati alla formazione di coaguli.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con paliperidone è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Paliperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla sua salute. Il suo medico verificherà regolarmente il suo peso.

Nei pazienti trattati con paliperidone sono stati osservati diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente; il suo medico deve controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, con possibile danno all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni per il trattamento della schizofrenia.

Paliperidone non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo schizoalettivo.

Ciò perché non è noto se paliperidone sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e paliperidone

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Possono verificarsi anomalie nella funzione elettrica del cuore quando questo medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o ad altri medicinali come antistaminici, antimalarici o antipsicotici.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, può interferire con altri medicinali (o con l'alcol) che agiscono anch'essi su di esso, a causa della somma degli effetti sulla funzione cerebrale.

Questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa; pertanto, si raccomanda cautela se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei medicinali per la malattia di Parkinson e per il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale possono essere alterati se assume medicinali che influenzano la velocità del transito intestinale (ad es. metoclopramide).

Deve essere considerata la riduzione della dose di questo medicinale quando viene somministrato contemporaneamente a valproato.

Non è raccomandato l'uso di risperidone orale insieme a questo medicinale, poiché questa combinazione può provocare un aumento degli effetti indesiderati.

Assunzione di paliperidone con alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Nei neonati di madri trattate con paliperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Effetti indesiderati possibili). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Paliperidona Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paliperidona Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno al mattino. Il suo medico potrà aumentare o ridurre la dose nell'intervallo da 3 mg a 12 mg una volta al giorno nel caso di schizofrenia, oppure da 6 mg a 12 mg una volta al giorno nel caso di disturbo schizoaffectivo. Ciò dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, da assumersi al mattino.

Negli adolescenti con peso pari o superiore a 51 kg, la dose può essere aumentata nell'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Negli adolescenti con peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno.

Il suo medico deciderà la dose da assumere. La quantità da assumere dipende dall'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

Come e quando assumere paliperidona

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ingoiato intero con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticato, spezzato né schiacciato.

Questo medicinale deve essere assunto al mattino, con la colazione o a digiuno, ma ogni giorno allo stesso modo. Non alterni l'assunzione del medicinale un giorno con la colazione e il giorno successivo a digiuno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve dopo l'ingestione, mentre la pellicola della compressa viene eliminata dall'organismo con le feci.

Pazienti con problemi renali

Il suo medico potrà adeguare la dose di questo medicinale in base alla sua funzionalità renale.

Anziani

Il suo medico potrà ridurre la dose del medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se assume più paliperidona di quanta ne deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti alla riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco.

Se dimentica di assumere paliperidona

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se ha dimenticato due o più dosi, contatti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con paliperidona

Non smetta di assumere questo medicinale, poiché perderebbe gli effetti terapeutici. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se:

• Presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
• Ha una demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus
• Presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (una condizione nota come “Sindrome neurolittica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
• Presenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• Presenta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (cioè una “reazione anafilattica”).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Inquietudine
• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, infezione nasale, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• Euforia (mania), irritabilità, depressione, ansia
• Distrofia: Condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
• Capogiri
• Discinesia: Condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Visione offuscata
• Interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido
• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), aumento della pressione arteriosa
• Mal di gola, tosse, congestione nasale
• Dolore o malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore o malessere alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Assenza di mestruazioni
• Febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando compaiono sintomi legati all’aumento della prolattina, possono includere: (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento dello zucchero nel sangue, aumento della circonferenza della vita, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Disturbo del sonno, confusione, diminuzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se nota movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, inquietudine che provoca movimento di parti del corpo, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazione del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione oculare o “occhio rosso”, secchezza oculare
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• Battito cardiaco irregolare, anomalia nell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, affanno, sanguinamento nasale
• Gonfiore della lingua, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Orticaria (o “eruzioni”), perdita di capelli, eczema, acne
• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare, spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• Incontinenza urinaria, minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete
• Dolore al petto, malessere al petto, sensazione di disagio
• Cadute

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della pelle causata da acari
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa, reazione allergica
• Zucchero nelle urine
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Complicazioni di un diabete non controllato con pericolo per la vita
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, assunzione eccessiva di acqua, aumento del colesterolo nel sangue
• Sonnambulismo
• Assenza di emozioni
• Sindrome neurolittica maligna (confusione, diminuzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare)
• Perdita di coscienza, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello, coma dovuto a diabete non controllato, mancata risposta agli stimoli, diminuzione del livello di coscienza, tremore della testa
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi, problemi nei movimenti oculari, rotazione degli occhi
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco rapido in posizione eretta
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica.
• Diminuzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno), arrossamento
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, disturbo della voce
• Ostruzione intestinale, incontinenza fecale, feci molto dure, assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie
• Ispessimento della pelle, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), anomalia della postura
• Priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• Sviluppo del seno negli uomini, aumento delle ghiandole mammarie, secrezione dal seno, secrezione vaginale
• Ritardo delle mestruazioni, aumento del seno
• Temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea
• Sintomi da astinenza da farmaco

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Congestione dei polmoni
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato risperidone, molto simile alla paliperidone, e pertanto si prevede possano manifestarsi anche con paliperidone: disturbo alimentare correlato al sonno, altri tipi di problemi ai vasi sanguigni del cervello e rumori crepitanti nei polmoni. Possono anche verificarsi problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto paliperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Negli adolescenti si sono generalmente verificati effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti, eccetto per i seguenti effetti indesiderati che si sono manifestati più frequentemente:

• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Parkinsonismo: Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Aumento di peso
• Sintomi di comune raffreddore
• Inquietudine
• Tremore (agitazione)
• Dolore allo stomaco
• Secrezione di latte dal seno nelle ragazze
• Gonfiore del seno nei ragazzi
• Acne
• Problemi nel parlare
• Infezione gastrica o intestinale
• Sanguinamento nasale
• Infezione dell’orecchio
• Trigliceridi elevati nel sangue (un tipo di grasso)
• Sensazione di movimento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona Alter

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 3 mg di Paliperidona Alter contiene 3 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 6 mg di Paliperidona Alter contiene 6 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 9 mg di Paliperidona Alter contiene 9 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Macrogol 200 000, macrogol 7000 000, butilidrossitoluene, povidone K30, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina PH102, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).

Coprifilme intermedio della compressa

Idrossipropilcellulosa

Coprifilme semipermeabile

Cellulosa acetato, macrogol 4000 Ph.Eur

Coprifilme

Idrossipropilmetilcellulosa 6CP, biossido di titanio, talco, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172) (per la dose da 9 mg), ossido di ferro giallo (per la dose da 6 mg)

Inchiostro di stampa

Lacca, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Paliperidona Alter 3 mg sono compresse rotonde biconvesse di colore bianco-grigiastro, con una possibile superficie irregolare, con impresso il marchio P3 su un lato della compressa.

Le compresse a rilascio prolungato di Paliperidona Alter 6 mg sono compresse rotonde biconvesse di colore giallo-bruno, con una possibile superficie irregolare, con impresso il marchio P6 su un lato della compressa.

Le compresse a rilascio prolungato di Paliperidona Alter 9 mg sono compresse rotonde biconvesse di colore rosa, con una possibile superficie irregolare, con impresso il marchio P9 su un lato della compressa.

Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/