Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Паліперідон Альтер 3 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Паліперідон Альтер 6 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Паліперідон Альтер 9 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Паліперідон Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Паліперідону Альтер
Як застосовувати Паліперідон Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Альтер і для чого його застосовують

Паліперідон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів.

Паліперідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старших.

Шизофренія — це захворювання, яке викликає симптоми, що полягають у почуянні, баченні або відчутті речей, яких немає, у наявності хибних переконань, підвищеній підозрівості, замкнутості в собі, нечіткій мові та порушеннях у поведінці та емоційній сфері. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчуваючи провину або напругу.

Паліперідон також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відсутності концентрації, безсоння, більної мови, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний або недостатній сон, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Паліперідону Альтер

Не приймайте паліперідон

якщо ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, яким призначають цей лікарський засіб, необхідно ретельно спостерігати на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, яким призначали інші подібні ліки, спостерігалося підвищення ризику інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий зловісний нейролептичний синдром).
якщо у вас були аномальні рухи язика або обличчя (тільки дискинезія).
якщо у вас раніше були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
якщо ви хворієте цукровим діабетом або схильні до нього.
якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є порушення ковтання, шлунку або кишечника, що знижують здатність ковтати їжу або нормально перетравлювати її завдяки кишковим рухам.
якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
якщо у вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка можливо залежить від пролактину.
якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначали паліперідон, спостерігали небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, яким призначали паліперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це свого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон Альтер 9 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Альтер 9 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймати разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Необхідно розглянути можливість зниження дози цього лікарського засобу, якщо його призначають одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом з цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, яким призначали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію»

3. Як застосовувати Паліперідон Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ділити або розжовувати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щодня вранці під час сніданку або натщесерце, але щодня однаковим способом. Не чергуйте прийом лікарського засобу — одного дня під час сніданку, а наступного — натщесерце.

Після прийому таблетки активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас порушена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або негайно зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу в наступний день. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Утруднення заснути або заснути
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковтування» руху, який потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму — повільна хода з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищена слюноотеча і/або пітливість і втрата виразності обличчя.
Неспокій
Сонливість або знижена увага
Головний біль

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
Збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
Ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
Дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення
Дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання)
Розмите зору
Порушення провідності між верхніми і нижніми частинами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
Зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
Біль у горлі, кашель, закладеність носа
Біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозарбаність, сухість у роті, біль у зубах
Підвищення рівня трансаміназ у крові
Сверблячка, висип на шкірі
Біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Відсутність менструацій
Лихоманка, слабкість, втому (втома)

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон Альтер 9 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
Порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
Тардивна дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
Припадки (епілептичні напади), непритомність, непокій, що призводить до рухів частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
Відчуття обертання навколо себе (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття трепету або поштовхів у грудях (серцебиття)
Зниження артеріального тиску
Переривчасте дихання, задиха, носові кровотечі
Набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм
Підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Висип (або «круп’яниця»), випадіння волосся, екзема, вугри
Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Нечіткість (втрата контролю) сечі, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
Набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
Озноб, підвищення температури тіла
Зміна способу ходи
Відчуття спраги
Біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
Падіння

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
Тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
Цукор у сечі
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
Небезпечне надмірне вживання води, зниження цукру в крові, надмірне вживання води, підвищення рівня холестерину в крові
Сонний хід
Відсутність емоцій
Нейролептичний зловісний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, тяжка м’язова ригідність)
Втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
Проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
Глаукома (підвищення тиску в оці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
Фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
Згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
Кишкову непрохідність, фекальну недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати утруднення дихання
Згрубіння шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або волосся, перхоть
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія постави
Приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного лікування)
Розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
Затримка менструацій, збільшення грудей
Дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
Симптоми відміни препарату

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

Застій у легенях
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату — рісперидону, який дуже схожий на паліперідон. Тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші види проблем із судинами мозку, крекетуючі шуми в легенях. Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

Сонливість або знижена увага
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковтування» руху, який потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму — повільна хода з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищена слюноотеча і/або пітливість і втрата виразності обличчя.
Збільшення ваги
Симптоми звичайного застуди
Неспокій
Тремтіння (хвилювання)
Біль у животі
Виділення молока з грудей у дівчат
Набряк грудей у хлопчиків
Вугри
Проблеми з мовою
Інфекція шлунка або кишечника
Носові кровотечі
Інфекція вуха
Високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
Відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперідону Альтер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Альтер

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 3 мг Паліперідону Альтер містить 3 мг паліперідону.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 6 мг Паліперідону Альтер містить 6 мг паліперідону.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням 9 мг Паліперідону Альтер містить 9 мг паліперідону.

Інші компоненти:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 7 000 000, бутилгідрокситолуен, повідон К30, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна PH102, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172).

Проміжне покриття таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Напівпроникне покриття

Целюлози ацетат, макрогол 4000 Ph.Eur

Покриття

Гіпромелоза 6CP, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172) (для дози 9 мг), оксид заліза жовтий (для дози 6 мг)

Чорнило для друку

Шелак, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 3 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого до сіруватого кольору з можливим нерівними поверхнями, марковані позначкою P3 на одному боці таблетки.

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 6 мг — це круглі двоопуклі таблетки жовто-коричневого кольору з можливим нерівними поверхнями, марковані позначкою P6 на одному боці таблетки.

Таблетки з продовженим вивільненням Паліперідону Альтер 9 мг — це круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору з можливим нерівними поверхнями, марковані позначкою P9 на одному боці таблетки.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, у картонних коробках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Шмар'єшка цеста, 6

8501 Ново Место

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/