Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

cloridrato di levobupivacaína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi
3. Come le verrà somministrata Levobupivacaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levobupivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a cosa serve

Levobupivacaína Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Levobupivacaína Kabi viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione dei casi di cesareo) e di interventi chirurgici minori (ad esempio nell'occhio o nella bocca).

Viene inoltre utilizzata per l'alleviamento del dolore

• dopo un intervento chirurgico maggiore

Nei bambini (minori di 12 anni):

Levobupivacaína Kabi può essere utilizzata anche nei bambini di età inferiore ai 12 anni per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per l'alleviamento del dolore dopo un intervento chirurgico minore, come ad esempio per un'ernia inguinale.

L'efficacia di Levobupivacaína Kabi non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi

Non usare Levobupivacaina Kabi:

• se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaina Kabi per via endovenosa.
• per il sollievo del dolore mediante iniezione nell'area circostante il collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).
• per il trattamento del dolore durante il parto.
• come anestetico locale in caso di parto cesareo.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi se presenta una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• se ha una malattia cardiaca
• se soffre di una malattia del sistema nervoso
• se è debole o malato
• se è una persona anziana
• se ha una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• aritmie cardiache (come la mexiletina)
• infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaina Kabi.
• asma (come la teofillina), poiché possono influenzare la durata dell'azione di Levobupivacaina Kabi nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve essere somministrata Levobupivacaina Kabi 7,5 mg/ml per il sollievo del dolore durante il parto o come anestetico locale durante il parto cesareo.

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaina Kabi sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il suo impiego.

Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaina Kabi può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né usi macchinari fino a quando tutti gli effetti di Levobupivacaina Kabi e quelli dell'intervento chirurgico non siano completamente scomparsi. Prima di lasciare l'ospedale, chieda al medico o all'infermiere se può guidare o utilizzare macchinari.

Levobupivacaina Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come le verrà somministrata Levobupivacaína Kabi

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Kabi mediante iniezione attraverso un ago o attraverso un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Levobupivacaína Kabi può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Kabi.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaína Kabi che le verrà somministrata e la frequenza con cui verrà somministrata dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il dosaggio sarà calcolato con attenzione dal medico.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (inclusa sospensione della respirazione) e persino convulsioni. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. In alcuni casi, la somministrazione di una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi può causare anche ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe somministrarle altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene di manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Kabi possono essere gravi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle arrossata e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• convulsioni
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere palpebre cadenti, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a lungo termine o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaína Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicamento per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare questo medicamento se si notano particelle presenti nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Kabi

• Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato)

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione per uso iniettabile e per infusione: 1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di levobupivacaína (come cloridrato di levobupivacaína). Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaína come cloridrato di levobupivacaína.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e una piccola quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico.

Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarità: 272 – 372 mOsmol/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore, contenuta in fiale di polipropilene confezionate in blister sterili. Ogni fiala contiene 10 ml di soluzione. È disponibile in confezioni da 5, 10 o 20 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Produttore responsabile:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Istruzioni per l'uso / manipolazione

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è destinata a un solo uso. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata. Utilizzare solo se l'imballaggio è intatto.

La soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.

Deve essere scelto un imballaggio in blister sterile quando è richiesta una superficie sterile dell'ampolla. La superficie dell'ampolla non è sterile se il blister sterile è danneggiato.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 - 4 µg/ml di fentanil e 0,4 µg/ml di sufentanil sono compatibili con la levobupivacaína in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Periodo di validità dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso di Levobupivacaína Kabi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, rispettivamente, per 30 giorni a 2-8ºC oppure a 20ºC - 25ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso di Levobupivacaína Kabi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, rispettivamente,

• con 8,4 µg/ml di clonidina cloridrato, 50 µg/ml di solfato di morfina e 2 - 4 µg/ml di fentanil citrato per 30 giorni a 2-8ºC oppure a 20-22ºC.
• con sufentanil aggiunto a una concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8ºC oppure per 7 giorni a 20-22ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione e la miscelazione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Levobupivacaína Kabi non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli precedentemente menzionati. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaína deve essere effettuata esclusivamente da un medico adeguatamente addestrato ed esperto o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente e in incrementi di dose a una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.

Levobupivacaína Kabi®

(Levobupivacaína)

7,5 mg/ml

Leggere attentamente le istruzioni. Agitare fino a far uscire tutto il contenuto dal collo.

Tenere l'ampolla nel palmo della mano all'altezza della vita. Tenere la freccia del tappo dell'ampolla tra pollice e indice (con il pollice rivolto verso l'esterno). Ruotare rapidamente e con decisione verso di sé (in senso antiorario).

Inserire con decisione il cono Luer della siringa all'interno dell'ampolla.

Spingere dolcemente l'ampolla verso di sé con l'indice ed estrarre lentamente il contenuto, prestando particolare attenzione all'inizio.