Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

гідрохлорид левобупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як вам будуть застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби. Ці засоби використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

У дорослих та підлітків старше 12 років:

Левобупівакаїн Кабі застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (за винятком кесаревого розтину) та меншими операціями (наприклад, на оці або в роті).

Також використовується для зняття болю

• після великого хірургічного втручання

У дітей (молодше 12 років):

Левобупівакаїн Кабі може застосовуватися також у дітей молодше 12 років для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Кабі не досліджувався у дітей молодше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Не застосовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск;
• для анестезії ділянки тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Кабі;
• для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) на ранніх етапах пологів (паракервікальна блокада);
• для лікування болю під час пологів;
• як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань або станів. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження або менша доза.

• якщо у вас захворювання серця;
• якщо у вас захворювання нервової системи;
• якщо ви слабкі або хворі;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосувати будь-які інші ліки. Особливо повідомте про прийом таких ліків:

• від нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі;
• від астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Кабі в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл не повинен застосовуватися для знімання болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Кабі має на плід на ранніх етапах вагітності. Тому застосування Левобупівакаїну Кабі протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з даними про подібні ліки, очікується, що до грудного молока потрапляє лише невелика кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до повного зникнення всіх ефектів Левобупівакаїну Кабі та наслідків хірургічного втручання. Перш ніж залишити лікарню, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою щодо того, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, введену у вашу спину (епідурально). Левобупівакаїн Кабі також можуть вводити в інші частини тіла для знеболення потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Під час введення Левобупівакаїну Кабі ваш лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого його застосовують, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги. Вам введуть найменшу можливу дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно розрахує ваш лікар.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, судоми м’язів, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. У деяких випадках передозування Левобупівакаїну Кабі може також призводити до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Можливо, ваш лікар введе вам інші ліки, щоб допомогти зупинити ці симптоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти, про які йдеться нижче. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість шкіри (усі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• підвищення температури тіла
• післяопераційний біль

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають сильне утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив'янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцевим ритмом, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• поколювання в певній ділянці тіла
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненням
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болісною
• нервові порушення, які можуть включати опущення повік, звуження зіниць (чорного центру ока), западання очного яблука, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можна виявити за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG: 1 мл розчину містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула по 10 мл містить 75 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид та невелика кількість натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 272 – 372 мОсмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у ампулах з поліпропілену, у стерильних контурних блістерних упаковках. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Продукт постачається в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати. Використовувати тільки у разі цілісності упаковки.

Розчин/розбавлений розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід використовувати стерильну блістерну упаковку. Поверхня ампули не є стерильною, якщо стерильна блістерна упаковка пошкоджена.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за допомогою асептичних методів.

Доведено сумісність 8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2–4 мкг/мл фентанілу і 0,4 мкг/мл сувентанілу з левобупівакаїном у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно, протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 20–25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно,

• з додаванням 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2–4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 20–22 °C;
• з додаванням сувентанілу до кінцевої концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при температурі 2–8 °C або 7 днів при температурі 20–22 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, час зберігання перед використанням та умови зберігання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення та змішування не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години є обмеженим.

Спосіб застосування

Застосування Левобупівакаїну Кабі повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Інформацію щодо дозування дивіться у технічному описі препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції для запобігання внутрішньосудинного введення.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно здійснюючи моніторинг життєвих функцій пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін’єкцію слід негайно припинити.

Левобупівакаїн Кабі®

(Левобупівакаїн)

7,5 мг/мл

Уважно прочитайте інструкції. Потрясіть ампулу, щоб витрусити весь вміст із горлечка.

Тримайте ампулу долонею на рівні талії. Пальцями (вказівним і великим) затисніть стрілку кришки ампули (великий палець назовні). Швидко і різко поверніть її на себе (проти годинникової стрілки).

Міцно вставте конус Луера шприца в ампулу

Акуратно, поступово відтягніть вказівним пальцем ампулу на себе та повільно витягайте вміст, особливо обережно на початку