Levobupiwakaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

chlorowodorek lewobupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie Ci podawana Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i kiedy jest stosowana

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

U dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Levobupivacaína Kabi jest stosowana jako anestetyk lokalny do znieczulenia części ciała przed dużymi zabiegami chirurgicznymi (z wyjątkiem cięć cesarskich) oraz mniejszymi zabiegami (np. w oku lub jamie ustnej).

Lek stosuje się również do złagodzenia bólu

• po większych zabiegach chirurgicznych

U dzieci (poniżej 12 roku życia):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia w celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym oraz do złagodzenia bólu po mniejszych operacjach, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosować Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inne leki przeciwbólowe podobne do lewobupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• w celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły (dożylne podanie).
• w celu złagodzenia bólu przez wstrzyknięcie leku w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• w leczeniu bólu podczas porodu.
• jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Levobupivacaína Kabi należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może to wymagać dokładniejszego monitorowania lub podania mniejszej dawki.

• jeśli ma chorobę serca
• jeśli ma chorobę układu nerwowego
• jeśli jest osłabiony lub chory
• jeśli jest osobą starszą
• jeśli ma chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może być konieczne ich stosowanie. Szczególnie należy poinformować o lekach stosowanych w przypadku:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas utrzymywania się Levobupivacaína Kabi w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml w celu złagodzenia bólu podczas porodu ani jako znieczulenie miejscowe podczas cięcia cesarskiego.

Nie zna się wpływu Levobupivacaína Kabi na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego nie należy stosować Levobupivacaína Kabi w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może znacząco wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie efekty Levobupivacaína Kabi oraz skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Levobupivacaína Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany lek Levobupivacaína Kabi

Lek Levobupivacaína Kabi będzie podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę wprowadzoną do pleców (do przestrzeni nadtwardówkowej). Lek Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwany w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ręki lub nogi.

Podczas podawania leku Levobupivacaína Kabi lekarz oraz pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia.

Dawka

Ilość podawanego leku Levobupivacaína Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca skuteczne znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka będzie dokładnie obliczona przez lekarza.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Levobupivacaína Kabi

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Levobupivacaína Kabi, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazanie obrazu, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej dawki leku Levobupivacaína Kabi może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, które pomogą złagodzić te objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu chirurgicznym

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne po czerwonym i podrażnionym stanie skóry, kichaniu, nadmiernym poceniu się, przyspieszeniu rytmu serca, omdleniach lub obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazanie widzenia
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie kręgowe
• zlokalizowane mrowienie
• zdrętwiała język
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadające powieki, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadniętą oczodół, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano również bradykardię, tachykardię oraz zmiany rytmu serca, które mogły być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą występować długotrwałe lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewobupiwakainy Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek)

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu i niewielka ilość wodorotlenku sodu oraz kwasu solnego.

Lek ten zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 272 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu w ampułkach z polipropylenu, umieszczonych w sterylnych opakowaniach blisterowych. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 20 ampułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Wytwórca:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Instrukcje stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Roztwór/roztwór po rozcieńczeniu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek.

W przypadku potrzeby uzyskania sterylnej powierzchni fiolki należy wybrać opakowanie blisterowe sterylne. Powierzchnia fiolki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik bezpiecznych.

Wykazano zgodność z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) następujących substancji: 8,4 µg/ml klonidyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2–4 µg/ml fentanylu i 0,4 µg/ml sufentanylu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania roztworu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml przez okres 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania roztworu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml:

• z dodatkiem 8,4 µg/ml klonidyny w postaci chlorku, 50 µg/ml morfiny w postaci siarczanu i 2–4 µg/ml fentanylu w postaci cytrynianu przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C;
• z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie i zmieszanie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.

Levobupivacaína Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory w roztworach o odczynie zasadowym, takich jak wodorowęglan sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína Kabi należy przeprowadzać wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do wnętrza naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podania dawki tzw. bolus, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach podzielonych, z prędkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

Levobupivacaína Kabi®

(Lewobupiwakaina)

7,5 mg/ml

Uważnie przeczytaj instrukcję. Wstrząsnij fiolką, aby usunąć całą zawartość z szyjki.

Trzymaj fiolkę w dłoni na wysokości talii. Trzymaj strzałkę na pokrywce fiolki między kciukiem a palcem wskazującym (kciuk skierowany na zewnątrz). Obróć szybko i gwałtownie w swoją stronę (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Wciśnij mocno stożek Luer strzykawki do wnętrza fiolki.

Delikatnie przesuń fiolkę w swoją stronę palcem wskazującym i powoli usuń zawartość, zwracając szczególną uwagę na początek procesu.