Levobupivacaina Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon.
3. Come usare Levobupivacaína Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levobupivacaína Normon.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a cosa serve

Levobupivacaína Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti:

Levobupivacaína Normon è utilizzato come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (esclusi i casi di cesareo) e di un intervento chirurgico minore (ad esempio all'occhio o alla bocca).

È inoltre utilizzato per

• il sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico maggiore.

Bambini:

Levobupivacaína Normon può essere utilizzato anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per il sollievo dal dolore dopo un intervento minore, come un'ernia inguinale.

Levobupivacaína Normon non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon

Non usi Levobupivacaína Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Normon per via endovenosa.
• Per il trattamento del dolore durante il parto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Levobupivacaína Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o l'uso di una dose inferiore.

• Se ha problemi al cuore.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso.
• Se è debole o malato.
• Se è anziano.
• Se soffre di una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaína Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• Le aritmie (come la mexiletina).
• Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influire sul metabolismo di Levobupivacaína Normon.
• L'asma (come la teofillina), poiché può influire sulla durata dell'effetto di Levobupivacaína Normon nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve essere somministrata Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml per il sollievo del dolore durante il parto o come anestetico locale durante il parto cesareo.

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Normon sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Normon non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno; tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Normon può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaína Normon e gli effetti immediati dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere/a prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Normon:

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde all'1,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Levobupivacaina Normon

Levobupivacaina Normon può essere iniettata nelle parti del corpo la cui area si desidera anestetizzare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente mentre le viene somministrata Levobupivacaina Normon.

Dosi

La quantità di Levobupivacaina Normon che le verrà somministrata e la frequenza con cui verrà effettuata dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. La dose sarà attentamente scelta dal medico.

Se le somministrano più Levobupivacaina Normon di quanto dovrebbe

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Levobupivacaina Normon rispetto a quella prevista, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (inclusi arresti respiratori) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaina Normon può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene di soffrire di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10 sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (questi sono tutti segni di anemia)

Sconosciuti: non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa e gonfiore di lingua o gola
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• perdita di coscienza
• paralisi
• convulsioni

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• pressione sanguigna bassa

• nausea

• Frequenti: possono interessare 1 persona su 10 capogiri

• mal di testa

• vomito

• dolore alla schiena

• febbre

• dolore postoperatorio

Sconosciuti: non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili

• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle rossa e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, labbra e bocca
• sonnolenza
• vista offuscata
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille piccole (centro nero dell’occhio), occhio incavato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaina Normon

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Il medico conserverà questo medicinale per lei.

• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

• Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura ordinaria. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Normon

Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato).

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: un millilitro contiene 7,5 mg di levobupivacaína (come cloridrato). Ogni fiala contiene 75 mg in 10 ml.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml si presenta in fiale da 10 ml in vetro di tipo I. È disponibile in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORMULAZIONI

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Portogallo: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è destinata a un solo uso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore.

L’esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Scadenza dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

Deve essere scelta una confezione blister sterile quando è richiesta una superficie sterile della fiala. La superficie della fiala non è sterile se il blister sterile è danneggiato.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaína in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaína Normon non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di levobupivacaína deve essere effettuata da un medico con adeguata formazione ed esperienza, oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Si raccomanda di effettuare un’aspirazione accurata prima e durante l’iniezione per evitare l’iniezione intravascolare.

L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente a incrementi di dose, con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l’iniezione.