Levobupiwakaina Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon.
3. Jak stosować Levobupivacaína Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Normon.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego służy

Levobupivacaína Normon należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub złagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupivacaína Normon stosowana jest jako anestetyk miejscowy do znieczulania części ciała przed dużymi zabiegami chirurgicznymi (z wyjątkiem cięć cesarskich) oraz małymi zabiegami chirurgicznymi (np. w oku lub w jamie ustnej).

Stosowana jest również do:

• złagodzenia bólu po dużych zabiegach chirurgicznych.

Dzieci:

Levobupivacaína Normon może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym oraz do złagodzenia bólu po małych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Normon

Nie stosować Levobupivacaína Normon:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na levobupivakaínę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu znieczulenia określonej części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Normon do żyły.
• W leczeniu bólu porodowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Normon. Może być wymagana większa kontrola stanu zdrowia lub zastosowanie mniejszej dawki.

• Jeśli cierpi Pan(i) na choroby serca.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jest Pan(i) osłabiony lub chory.
• Jeśli jest Pan(i) osobą starszą.
• Jeśli cierpi Pan(i) na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może być zmuszony(a) do stosowania innych leków. Szczególnie należy poinformować o lekach stosowanych w leczeniu:

• Zaburzeń rytmu serca (np. mexyletyna).
• Infekcji grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku Levobupivacaína Normon.
• Astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania leku Levobupivacaína Normon w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać Levobupivacaína Normon w stężeniu 7,5 mg/ml w celu złagodzenia bólu porodowego ani jako znieczulenia lokalnego podczas cięcia cesarskiego.

Nie są znane skutki działania leku Levobupivacaína Normon na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też nie należy stosować Levobupivacaína Normon w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupivakaína przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupivakaíny przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie leku Levobupivacaína Normon może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie skutki działania leku Levobupivacaína Normon oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś(aś) odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Levobupivacaína Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego..

3. Jak stosować Levobupivacaína Normon

Levobupivacaína Normon może być wstrzykiwana do części ciała, których obszar ma zostać znieczulony, takich jak oko, ramię lub noga.

Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan podczas podawania Levobupivacaína Normon.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Normon oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań, a także od stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca skuteczne znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

Jeśli podano więcej Levobupivacaína Normon niż należałoby

Jeśli podano więcej Levobupivacaína Normon niż przewidziano, może wystąpić mrowienie języka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddechu), a nawet napady padaczkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Normon może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać dodatkowe leki w celu złagodzenia tych objawów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że doświadczyłeś/aś któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudność w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężką trudność w oddychaniu, trudność w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddechowe
• blok serca lub zatrzymanie serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób:

• niskie ciśnienie krwi

• nudności

• Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10 osób zawroty głowy

• ból głowy

• wymioty

• ból pleców

• gorączka

• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne po czerwonej i podrażnionej skórze, kichaniu, nadmiernym poceniu się, przyspieszeniu tętna, omdleniu lub obrzęku twarzy, warg i jamy ustnej
• senność
• rozmyte widzenie
• mrowienie w określonym miejscu
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia skórne
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zaciśnięcie powiek, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oczodoły, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levobupivacaína Normon

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

• Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levobupivacaína Normon

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania: jeden mililitr zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda ampułka zawiera 75 mg w 10 ml.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml jest dostępna w ampułkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła typu I. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAŃSKA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Portugalia: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy zastosować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworów chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.

Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/rozcieńczony roztwór należy poddać kontroli wzrokowej przed zastosowaniem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząsteczek.

Należy wybrać opakowanie foliowe sterylne, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli opakowanie foliowe sterylne jest uszkodzone.

Standardowe roztwory lewobupiwakainy należy rozcieńczać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu technik bezpiecznych.

Wykazano, że 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla klonidyny, morfiny i fentanylu przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.

Sposób podania

Podawanie lewobupiwakainy powinno być wykonywane przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się staranne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki tzw. bolus, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach frakcjonowanych, z prędkością 7,5–30 mg/min, monitorując przy tym funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.