Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення ділянок тіла або зняття болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (за винятком кесаревого розтину) та меншими хірургічними втручаннями (наприклад, на оці або в роті).

Також застосовується для

• зняття болю після великого хірургічного втручання.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон може також застосовуватися у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Нормон не досліджувався у дітей молодше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон

Не застосовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• Для місцевої анестезії шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Нормон.
• Для лікування болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження або застосування меншої дози.

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи.
• Якщо Ви слабкі або хворі.
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Нормон у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Заборонено застосовувати Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід на ранніх термінах вагітності. Тому застосування Левобупівакаїну Нормон протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з даними про аналогічні препарати, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Нормон може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Нормон та безпосередні наслідки операції. Переконайтеся, що Вам надано відповідні рекомендації лікарем або медсестрою перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG можна вводити в ті частини тіла, які потрібно знеболити, наприклад, у віко, руку або ногу.

Під час застосування Левобупівакаїну Нормон 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG ваш лікар та медсестра будуть уважно спостерігати за вами.

Дозування

Кількість Левобупівакаїну Нормон 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG, яку вам вводитимуть, і частота введення залежать від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть мінімальну дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід, у вас може виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Нормон 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Вашому лікарю, можливо, доведеться призначити інші лікарські засоби, щоб допомогти усунути ці симптоми. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти, про які йдеться нижче, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

• Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб почуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (усі ці ознаки вказують на анемію)

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до важкого утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янки та дуже низького артеріального тиску, набряк мови або горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• низький артеріальний тиск

• нудота

• Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб запаморочення

• головний біль

• блювота

• біль у спині

• підвищення температури

• післяопераційний біль

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням і подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцевим ритмом, запамороченням або набряком обличчя, губ і рота
• сонливість
• розмите зору
• локальне поколювання
• оніміння мови
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням і випорожненнями
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, що можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (центральна чорна частина ока), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

• Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїн Нормон

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій: один мілілітр містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 75 мг у 10 мл.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл випускається у ампулах по 10 мл із скла типу I. Препарат постачається в упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG
Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Португалія: Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкції щодо використання та маніпулювання

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після застосування необхідно знищити.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, час зберігання та умови зберігання препарату перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду: хімічна та фізична стабільність у розчині доведена на протязі 7 днів при температурі 20–22 °C.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід перевірити візуально перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід вибирати блистерну упаковку. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блистер пошкоджено.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) з дотриманням асептичних умов.

Доведено сумісність левобупівакаїну з такими речовинами у 0,9% розчині натрію хлориду: 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу. Хімічна та фізична стабільність у розчинах з клонідином, морфіном або фентанілом доведена на протязі 40 годин при температурі 20–22 °C.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перераховані вище. Розведення лужними розчинами, наприклад, розчином натрію бікарбонату, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Застосування левобупівакаїну повинен здійснювати лікар, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо дозування, див. інструкцію для медичних працівників.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню.

Аспірацію слід повторювати перед та під час введення чергової дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно здійснюючи моніторинг життєвих функцій пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін'єкцію слід негайно припинити.