Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

cloridrato di levobupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi
3. Come le verrà somministrata Levobupivacaína Kabi
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Levobupivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a cosa serve

Levobupivacaína Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Levobupivacaína Kabi viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, come anestesia epidurale in caso di cesareo) e di un intervento chirurgico minore (come nell'occhio o nella bocca).

Viene inoltre utilizzata per il sollievo dal dolore

• dopo un intervento chirurgico maggiore
• durante il parto

Nei bambini (minori di 12 anni):

Levobupivacaína Kabi può essere utilizzata anche nei bambini di età inferiore ai 12 anni per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per il sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico minore, come ad esempio per un'ernia inguinale.

L'efficacia di Levobupivacaína Kabi non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi

Non usi Levobupivacaina Kabi:

• se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaina Kabi per via endovenosa.
• per alleviare il dolore somministrandola mediante iniezione nell'area circostante il collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Kabi se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose inferiore.

• se ha una malattia cardiaca
• se soffre di una malattia del sistema nervoso
• se è debole o malato
• se è una persona anziana
• se ha una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• aritmie cardiache (come la mexiletina)
• infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaina Kabi.
• asma (come la teofillina), poiché possono influenzare per quanto tempo Levobupivacaina Kabi rimane nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaina Kabi non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area circostante il collo dell'utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaina Kabi sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaina Kabi non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Levobupivacaina Kabi può avere un effetto considerevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaina Kabi e gli effetti dell'intervento chirurgico. Prima di lasciare l'ospedale, chieda al medico o all'infermiere se può guidare o utilizzare macchinari.

Levobupivacaina Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrata Levobupivacaína Kabi

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Kabi mediante iniezione attraverso un ago o tramite un catetere inserito nel suo dorso (via epidurale). Levobupivacaína Kabi può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Kabi.

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Kabi mediante iniezione attraverso un ago o tramite un catetere inserito nel suo dorso (via epidurale). Levobupivacaína Kabi può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaína Kabi che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il dosaggio sarà calcolato con attenzione dal medico.

Quando Levobupivacaína Kabi viene utilizzata per alleviare il dolore del parto o per un parto cesareo (via epidurale), la dose somministrata sarà attentamente controllata.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (inclusi arresti respiratori) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. In alcuni casi, la somministrazione di una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe somministrarle altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene di manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Kabi possono essere gravi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini
• mal di testa
• vomito
• sofferenza fetale
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto della respirazione
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• convulsioni
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere palpebre cadenti, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a lungo termine o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle all’interno della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Kabi

• Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato)

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di levobupivacaína (come cloridrato di levobupivacaína). Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaína come cloridrato di levobupivacaína.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e una piccola quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico.

Questo medicinale contiene un eccipiente ad effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarità: 271 – 372 mOsmol/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore, contenuta in fiale di polipropilene confezionate in blister sterili. Ogni fiala contiene 10 ml di soluzione. È disponibile in confezioni da 5, 10 o 20 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsabile della produzione:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Istruzioni per l'uso / manipolazione

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è destinata ad un solo uso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata. Utilizzare solo se l'imballaggio è intatto.

La soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.

Quando è richiesta una superficie sterile della fiala, si deve scegliere una confezione blister sterile. La superficie della fiala non è sterile se il blister sterile è danneggiato.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml di morfina e 2 - 4 µg/ml di fentanil e 0,4 µg/ml di sufentanil sono compatibili con la levobupivacaína in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Periodo di validità dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della Levobupivacaína Kabi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, rispettivamente, per 30 giorni a 2-8ºC oppure a 20ºC - 25ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della Levobupivacaína Kabi diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione finale di 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml, rispettivamente,

• con 8,4 µg/ml di cloridrato di clonidina, 50 µg/ml di solfato di morfina e 2 - 4 µg/ml di citrato di fentanil per 30 giorni a 2-8ºC oppure a 20-22ºC.
• con sufentanil aggiunto a una concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8ºC oppure per 7 giorni a 20-22ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione e il mescolamento non siano stati effettuati in condizioni asettiche controllate e validate.

Levobupivacaína Kabi non deve essere mescolata con altri medicinali eccetto quelli precedentemente menzionati. La miscelazione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaína deve essere effettuata esclusivamente da un medico con adeguata formazione ed esperienza, oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'accurata aspirazione prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravasale.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente a incrementi di dose con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.

Levobupivacaína Kabi®

(Levobupivacaína)

2,5 mg/ml

Leggere attentamente le istruzioni. Agitare fino a far uscire completamente il contenuto dal collo.

Tenere la fiala nel palmo della mano all'altezza della vita. Tenere la freccia del tappo della fiala tra pollice e indice (con il pollice all'esterno). Ruotare rapidamente e con decisione verso di sé (in senso antiorario).

Inserire con fermezza il cono Luer della siringa all'interno della fiala

Spingere delicatamente la fiala verso di sé con l'indice ed estrarre lentamente il contenuto, prestando particolare attenzione all'inizio