Левобупивакаин Каби 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Левобупивакаин Каби 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

гидрохлорид левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Каби
3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левобупивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего его применяют

Левобупивакаин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

У взрослых и подростков старше 12 лет:

Левобупивакаин Каби применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных хирургических вмешательств (например, в виде эпидуральной анестезии при кесаревом сечении) и небольших операций (например, на глазу или во рту).

Также препарат используется для облегчения боли

• после крупных хирургических вмешательств
• во время родов

У детей (младше 12 лет):

Левобупивакаин Каби может применяться у детей младше 12 лет для обезболивания участков тела перед операцией, а также для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Препарат Левобупивакаин Каби не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Левобупивакаин Каби

Не используйте Левобупивакаин Каби:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень низкое кровяное давление;
• для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Каби внутривенно;
• для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней стадии родов (парацервикальная блокада).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения Левобупивакаина Каби, если у Вас имеется одно из следующих состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение или снижение дозы.

• наличие заболеваний сердца;
• наличие заболеваний нервной системы;
• слабость или тяжёлое состояние;
• пожилой возраст;
• наличие заболеваний печени.

Применение Левобупивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите им, если Вы принимаете препараты для:

• лечения нарушений ритма сердца (например, мексилетин);
• лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Каби;
• лечения астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Каби в Вашем организме.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Левобупивакаин Каби не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки или цервикса во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Каби оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Каби в первых трёх месяцах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко проникает лишь небольшое количество левобупивакаина. Грудное вскармливание, таким образом, возможно после применения местного анестетика.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Каби может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Каби и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Левобупивакаин Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Каким образом вам вводят Левобупивакаин Каби

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Каби в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введённую в вашу спину (эпидурально). Левобупивакаин Каби также может быть введён в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Ваш врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Каби.

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Каби в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введённую в вашу спину (эпидурально). Левобупивакаин Каби также может быть введён в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Каби, которое вам введут, и частота введения будут зависеть от того, для каких целей он применяется, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам введут минимальную дозу, обеспечивающую анестезию в требуемой области. Доза будет тщательно рассчитана вашим врачом.

Когда Левобупивакаин Каби используется для обезболивания при родах или при кесаревом сечении (эпидурально), вводимая доза будет тщательно контролироваться.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем нужно

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем необходимо, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные затруднения дыхания (включая остановку дыхания) и даже судороги. Если вы заметите любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. В некоторых случаях введение избыточного количества Левобупивакаина Каби также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться введение других лекарственных средств для устранения этих симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если, по вашему мнению, у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Некоторые побочные эффекты препарата Левобупивакаин Каби могут быть серьёзными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• повышение температуры тела
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся сильной одышкой, затруднением при глотании, крапивницей и резким снижением артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожь
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать опущение век, сужение зрачков (центрального чёрного круга глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также в качестве побочных эффектов сообщалось о брадикардии, тахикардии и нарушениях сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени или становиться постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Каби

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Ваш врач будет хранить данный лекарственный препарат для вас.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы обнаружили частицы в растворе.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Каби

• Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Каби 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий: 1 мл раствора содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида левобупивакаина). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Другие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, а также небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество с известным эффектом (натрий). См. раздел 2 для получения дополнительной информации.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 271 – 372 мОсмоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор в ампулах из полипропилена, помещённых в стерильные контурные ячейковые упаковки. Каждая ампула содержит 10 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5, 10 или 20 ампул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Каби 2,5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкции по применению / манипуляции

Раствор для инъекций и инфузий Левобупивакаин Каби 2,5 мг/мл предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации. Препарат следует использовать только в случае, если упаковка не повреждена.

Раствор/разведение необходимо визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать упаковку в стерильной блистерной пачке. Поверхность ампулы не является стерильной, если стерильная блистерная упаковка повреждена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с использованием 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, с соблюдением асептических условий.

Доказана совместимость следующих веществ с левобупивакаином в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций: 8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина, 2–4 мкг/мл фентанила и 0,4 мкг/мл суфентанила.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора Левобупивакаин Каби, разведенного 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, при конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно, в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–25 °C.

Доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора Левобупивакаин Каби, разведенного 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, при конечной концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл соответственно:

• с 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2–4 мкг/мл цитрата фентанила — в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C;
• с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл — в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение и смешивание были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Левобупивакаин Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Смешивание с щелочными растворами, такими как раствор натрия бикарбоната, может привести к выпадению осадка.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Каби должно осуществляться только врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Информацию о дозировке смотрите в Инструкции по применению препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции для предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, постепенно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при непрерывном мониторинге жизненно важных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов немедленно прекратить инъекцию.

Левобупивакаин Каби®

(Левобупивакаин)

2,5 мг/мл

Внимательно прочитайте инструкции. Встряхните ампулу, чтобы вытряхнуть содержимое из горлышка.

Удерживайте ампулу в ладони на уровне талии. Поверните колпачок ампулы, удерживая стрелку колпачка между большим и указательным пальцами (большой палец снаружи). Резко и быстро поверните на себя (против часовой стрелки).

Плотно вставьте конус Люэра шприца в ампулу

Аккуратно надавите на ампулу указательным пальцем и медленно извлекайте содержимое, особенно внимательно в начале