Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

гідрохлорид левобупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам будуть вводити Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

У дорослих та підлітків старше 12 років:

Левобупівакаїн Кабі застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (наприклад, епідурально при кесаревому розтині) та меншими хірургічними втручаннями (наприклад, у оці або роті).

Також використовується для зняття болю

• після великого хірургічного втручання
• під час пологів

У дітей (молодше 12 років):

Левобупівакаїн Кабі може застосовуватися також у дітей молодше 12 років для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після невеликих операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Кабі не досліджувався у дітей молодше 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам застосовують Левобупівакаїн Кабі

Не застосовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск;
• для анестезії ділянки тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Кабі;
• для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Можливо, вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• якщо у вас є захворювання серця;
• якщо у вас захворювання нервової системи;
• якщо ви слабкі або хворі;
• якщо ви літня людина;
• якщо у вас є захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо ви приймаєте ліки:

• від нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі;
• від астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Кабі в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервіксу під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Кабі має на плід на ранніх термінах вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом застосування подібних препаратів, очікується, що до грудного молока потрапляє лише невелика кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Кабі та наслідки операції. Перш ніж виходити з лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG також можуть вводити в інші частини тіла для знеболення потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Під час введення Левобупівакаїну Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG ваш лікар та медсестра уважно спостерігатимуть за вами.

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG також можуть вводити в інші частини тіла для знеболення потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого його застосовують, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, достатню для досягнення знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно розрахує ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG застосовують для зняття болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), введену дозу ретельно контролюватимуть.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG, ніж слід, у вас може виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) або навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG також може призвести до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Можливо, ваш лікар введе вам інші ліки, щоб допомогти усунути ці симптоми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо, на вашу думку, у вас виникли побічні ефекти, зазначені нижче. Деякі з побічних ефектів препарату Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість шкіри (усі ці симптоми вказують на анемію)
• низький артеріальний тиск
• нудота

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• підвищення температури
• післяопераційний біль

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до сильного утруднення дихання, утруднення ковтання, висипу, дуже низького артеріального тиску
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням і подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискоренням серцевого ритму, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• поколювання в певній ділянці
• оніміння язика
• слабкість м’язів або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненнями
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущення повік, звуження зіниць (чорного центру ока), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї половини обличчя.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія та порушення серцевого ритму, які можна виявити за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть виникати на довгий час або ставати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде зберігати для вас ваш лікар.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок у розчині.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій: 1 мл розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, натрію хлорид та невелика кількість натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим впливом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 372 мОсмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у ампулах з поліпропілену, у стерильних блистерних упаковках. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Продукт постачається в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний виробник

Власник дозволу на виготовлення:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Відповідальний виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування / маніпуляції

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій призначений лише для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати. Застосовувати лише за умови, що упаковка не пошкоджена.

Розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід вибирати упаковку у стерильному блистері. Поверхня ампули не є стерильною, якщо стерильний блистер пошкоджено.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з використанням асептичних методів.

Доведено сумісність з левобупівакаїном у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) таких речовин: клонідину 8,4 мкг/мл, морфіну 50 мкг/мл, фентанілу 2–4 мкг/мл та суфентанілу 0,4 мкг/мл.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно, протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування розчину Левобупівакаїн Кабі, розведеного хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно,

• з додаванням гідрохлориду клонідину 8,4 мкг/мл, сульфату морфіну 50 мкг/мл та цитрату фентанілу 2–4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C;
• з додаванням суфентанілу у концентрації 0,4 мкг/мл — протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо застосування не можливе негайно, час зберігання та умови до використання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення та змішування не були виконані в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені вище. Змішування з лужними розчинами, такими як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години є обмеженим.

Спосіб застосування

Застосування Левобупівакаїн Кабі повинен проводити лише лікар, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для отримання інформації щодо дозування див. інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньовенному введенню.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

Якщо з'являться токсичні симптоми, ін'єкцію слід негайно припинити.

Левобупівакаїн Кабі®

(Левобупівакаїн)

2,5 мг/мл

Уважно прочитайте інструкції. Потрясіть, щоб витягти будь-який вміст із горловини.

Тримайте ампулу долонею на рівні талії. Тримайте стрілку кришки ампули великим і вказівним пальцями (великий палець назовні). Швидко та різко поверніть на себе (проти годинникової стрілки).

Міцно вставте конус шприца Luer у ампулу

Акуратно штовхніть ампулу на себе вказівним пальцем і повільно відбирайте вміст, особливо обережно на початку