Levobupiwakaina Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

levobupivacaína hydrochloride

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie podawana Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i kiedy się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu.

U dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia:

Levobupivacaína Kabi stosowana jest jako anestetyk lokalny do znieczulenia części ciała przed większą operacją (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz mniejszą operacją (np. w oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się go również do łagodzenia bólu

• po większych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

U dzieci (poniżej 12. roku życia):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie była badana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosować Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na lewobupiwakainę, inne leki przeciwbólowe z grupy anestetyków miejscowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• do znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Kabi do żyły (dożylne).
• do złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Levobupivacaína Kabi należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób lub stanów. Może być wtedy wymagana bardziej dokładna kontrola lub mniejsza dawka.

• jeśli ma chorobę serca
• jeśli cierpi na chorobę układu nerwowego
• jeśli jest osłabiony lub chory
• jeśli jest osobą starszą
• jeśli ma chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Szczególnie należy poinformować o lekach stosowanych w przypadku:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą wpływać na czas działania Levobupivacaína Kabi w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi nie powinno być stosowane do złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie zna się wpływu Levobupivacaína Kabi na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Kabi nie powinno być stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu anestetyku miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie skutki działania Levobupivacaína Kabi oraz skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Levobupivacaína Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak będzie podawana Levobupivacaína Kabi

Lekarz poda Ci Levobupivacaínę Kabi w formie wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę wprowadzoną do Twojej pleców (znieczulenie pozakątowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, na przykład oka, ramienia lub nogi.

Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie monitorować Twój stan podczas podawania Levobupivacaíny Kabi.

Lekarz poda Ci Levobupivacaínę Kabi w formie wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę wprowadzoną do Twojej pleców (znieczulenie pozakątowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, na przykład oka, ramienia lub nogi.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaíny Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych, a także od Twojego stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca skuteczne znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka będzie dokładnie obliczona przez lekarza.

Gdy Levobupivacaína Kabi jest stosowana w celu złagodzenia bólu porodowego lub podczas cięcia cesarskiego (drogą pozakątową), podawaną dawkę będzie dokładnie kontrolowano.

Jeśli podano więcej Levobupivacaíny Kabi niż należało

Jeśli podano Ci więcej Levobupivacaíny Kabi niż powinno się podać, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, poważnych trudności z oddychaniem (w tym zatrzymań oddychania) a nawet napadów drgawkowych. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaíny Kabi może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, które pomogą złagodzić te objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Niektóre działania niepożądane lewobupiwakainy Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazanie widzenia
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie akcji serca
• mrowienie w określonym obszarze
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i stolca
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadające powieki, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano również bradykardię, tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca, które można zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą występować długoterminowo lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewobupiwakainy Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek)

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu: 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek lewobupiwakainy). Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg lewobupiwakainy jako chlorku lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu solnego.

Lek ten zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z punktem 2.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w ampułkach z polipropylenu, umieszczonych w sterylnych opakowaniach blisterowych. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 20 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Instrukcje dotyczące użytkowania / manipulacji

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Roztwór / rozcieńczenie należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząsteczek.

W przypadku konieczności uzyskania sterylnej powierzchni fiolki należy wybrać opakowanie z jałką folią blisterową. Powierzchnia fiolki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe zostało uszkodzone.

Rozcieńczanie standardowych roztworów levobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik jałowych.

Wykazano zgodność z levobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) stężeń: 8,4 µg/ml klonidyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2 – 4 µg/ml fentanilu i 0,4 µg/ml sufentanilu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania Levobupivacaína Kabi rozcieńczonej chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–25°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania Levobupivacaína Kabi rozcieńczonej chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowych stężeń odpowiednio 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml:

• z 8,4 µg/ml klonidyny chlorowodoranem, 50 µg/ml morfiny siarczanem i 2 – 4 µg/ml fentanilu cytrynianem przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C.
• z sufentanilem dodanym w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania przed użyciem i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie i mieszanie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Levobupivacaína Kabi nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie za pomocą roztworów o odczynie zasadowym, takich jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína Kabi powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje dotyczące dawkowania zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do wnętrza naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach podzielonych, z prędkością 7,5 – 30 mg/min, monitorując przy tym funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.

Levobupivacaína Kabi®

(Levobupivacaína)

2,5 mg/ml

Uważnie przeczytaj instrukcje. Wstrząsnij fiolką, aby wypłynęła cała zawartość z szyjki.

Trzymaj fiolkę w dłoni na wysokości talii. Umieść strzałkę na pokrywce fiolki między kciukiem a palcem wskazującym (kciuk skierowany na zewnątrz). Szybko i gwałtownie obróć w swoją stronę (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Wsuń mocno stożek Luer strzykawki do fiolki

Delikatnie pchnij fiolkę w swoją stronę palcem wskazującym i powoli wypisz zawartość, zwracając szczególną uwagę na początek