Levobupivacaina Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Levobupivacaína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon.
3. Come usare Levobupivacaína Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levobupivacaína Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a cosa serve

Levobupivacaína Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi tipi di medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti:

Levobupivacaína Normon viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, come anestesia epidurale in caso di cesareo) e di interventi chirurgici minori (come nell’occhio o in bocca).

È inoltre utilizzata per l’alleviamento del dolore

• dopo un intervento chirurgico maggiore.
• durante il parto.

Bambini:

Levobupivacaína Normon può essere utilizzata anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per l’alleviamento del dolore dopo un intervento chirurgico minore, come un’ernia inguinale.

Levobupivacaína Normon non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon

Non usi Levobupivacaína Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Normon per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Levobupivacaína Normon.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se soffre di patologie cardiache.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso.
• Se è debole o malato.
• Se è anziano.
• Se soffre di una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaína Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• Le aritmie (ad esempio la mexiletina).
• Le infezioni da funghi (ad esempio il ketoconazolo), poiché possono influire sul metabolismo di Levobupivacaína Normon.
• L'asma (ad esempio la teofillina), poiché può influire sulla durata della permanenza di Levobupivacaína Normon nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaína Normon non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Normon sul feto durante i primi stadi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Normon non deve essere usata nei primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non la ritenga necessaria.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno; tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Normon può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non siano completamente scomparsi gli effetti di Levobupivacaína Normon e gli effetti immediati dell'intervento chirurgico. Si accerti di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Levobupivacaína Normon:

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all'1,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto..

3. Come usare Levobupivacaína Normon

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Normon mediante iniezione attraverso un ago o attraverso un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Levobupivacaína Normon può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere/a la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Normon.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaína Normon che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto, nonché dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il dosaggio sarà attentamente stabilito dal medico.

Quando Levobupivacaína Normon viene utilizzata per alleviare il dolore del parto o durante un parto cesareo (via epidurale), la dose impiegata sarà attentamente controllata.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Normon

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Normon, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, vista offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (compresi arresti respiratori) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaína Normon può anche causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per contrastare tali sintomi. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere/a.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene di essere soggetto a uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• sofferenza fetale

Sconosciuti: non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili

• gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, orticaria, pressione sanguigna molto bassa e gonfiore di lingua o gola
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• perdita di coscienza
• paralisi
• convulsioni

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• pressione sanguigna bassa
• nausea

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Sconosciuti: non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili

• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle rossa e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra e della bocca
• sonnolenza
• visione offuscata
• formicolio localizzato
• intorpidimento della lingua
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille piccole (centro nero dell’occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso

Sono stati segnalati anche come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battito cardiaco irregolare e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaina Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Il medico conserverà questo medicamento per lei.

• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

• Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle all’interno della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Normon

Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato).

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione: un ml contiene 5 mg di levobupivacaína (come cloridrato). Ogni fiala contiene 50 mg in 10 ml.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml si presenta in fiale da 10 ml in vetro di tipo I. È fornito in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml soluzione per perfusione EFG

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Portogallo: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per perfusione è destinata a un uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Scadenza dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Deve essere scelto un imballaggio in blister sterile quando è richiesta una superficie sterile della fiala. La superficie della fiala non è sterile se il blister sterile è danneggiato.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaína in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaína Normon non deve essere mescolata con altri medicinali eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di levobupivacaína deve essere effettuata da un medico con adeguata formazione ed esperienza o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che dovrà essere iniettata lentamente e in frazioni, a una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.