Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон.
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці засоби використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон застосовують як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (наприклад, епідурально при кесаревому розтині) та меншими операціями (наприклад, у віці або роті).

Також його використовують для зняття болю

• після великих операцій.
• під час пологів.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон може застосовуватися також у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Нормон не досліджували у дітей молодше 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон

Не застосовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск.
• Для знімання болю шляхом введення у вигляді ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).
• Для знеболення частини тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон.

Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження або менша доза.

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи.
• Якщо ви слабкі або хворі.
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервіксу під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід на ранніх стадіях вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним вашим лікарем.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з даними про подібні препарати, очікується, що до грудного молока потрапляє лише невелика кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Нормон може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Нормон і безпосередні наслідки операції. Переконайтеся, що ви отримали відповідні рекомендації від свого лікаря або медсестри перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Нормон у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через маленьку трубку, встановлену у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Нормон також може вводитися в інші частини тіла для знеболювання потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Під час введення Левобупівакаїн Нормон ваш лікар та медсестра/медбрат уважно спостерігатимуть за вами.

Дозування

Кількість Левобупівакаїн Нормон, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболювання потрібної ділянки. Дозу уважно підбере ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Нормон застосовується для зняття болю під час пологів або кесаревого розтину (епідурально), дозу уважно контролюватимуть.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Нормон, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Нормон, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїн Нормон також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші ліки для усунення цих симптомів. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри/медбрата.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (усі ці ознаки вказують на анемію)

Часто: можуть впливати на 1 з 10 людей

• страждання плода

Невідомо: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янку, дуже низький кров’яний тиск та набряк мови або горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей

• низький кров’яний тиск
• нудота

Часто: можуть впливати на 1 з 10 людей

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідомо: не можна оцінити їх частоту на основі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмите зору
• місцеве поколювання
• оніміння язика
• слабкість м’язів або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненнями
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (центральна чорна частина ока), западання очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім поглядом.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

• Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій: 1 мл містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 50 мг у 10 мл.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл випускається у ампулах по 10 мл із скла типу I. Препарат постачається в упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Португалія: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після застосування підлягає утилізації.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати відразу після відкриття. Якщо це не можливо, термін зберігання та умови використання продукту до застосування є відповідальністю користувача.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години обмежений.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати відразу.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 7 днів при температурі 20–22 °C у розчині натрію хлориду 0,9%.

Як і для всіх лікарських засобів парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід використовувати стерильну блистерну упаковку. Поверхня ампули не є стерильною, якщо стерильна блистерна упаковка пошкоджена.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін'єкцій з використанням асептичних методів.

Встановлено сумісність левобупівакаїну з такими речовинами у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду: клонідин — 8,4 мкг/мл, морфін — 0,05 мг/мл, фентаніл — 4 мкг/мл. Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 40 годин при температурі 20–22 °C для клонідину, морфіну та фентанілу.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім перелічених вище. Розведення лужними розчинами, наприклад, натрію бікарбонатом, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Застосування левобупівакаїну повинно здійснюватися лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Інформацію щодо дозування дивіться в інструкції (фірмовій анотації) до препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно здійснюючи моніторинг життєвих функцій пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін'єкцію слід негайно припинити.