Levobupiwakaina Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon.
3. Jak stosować Levobupivacaína Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego jest stosowany

Levobupivacaína Normon należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki te stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupivacaína Normon stosuje się jako anestetyk miejscowy do znieczulenia części ciała przed większą operacją (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz mniejszą operacją (np. w oku lub jamie ustnej).

Stosuje się go również do łagodzenia bólu

• po większych zabiegach chirurgicznych.
• podczas porodu.

Dzieci:

Levobupivacaína Normon może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Normon

Nie stosuj Levobupivacaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Normon do żyły (dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Może być konieczna częstsza kontrola lub zastosowanie mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych w przypadku:

• Arytmii (np. miksyletyna).
• Zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Normon.
• Astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaína Normon w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu przez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie znamo skutków działania Levobupivacaína Normon na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Normon może znacząco wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie efekty działania Levobupivacaína Normon oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Levobupivacaína Normon

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Normon w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub małej rurki wprowadzonej do Twojej kręgosłupa (znieczulenie przewodowe). Levobupivacaína Normon może być również wstrzykiwana do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ramię lub noga.

Lekarz oraz pielęgniarka/pielęgniarz będą dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas podawania Levobupivacaína Normon.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Normon oraz częstotliwość podawania zależą od tego, w jakim celu lek jest stosowany, a także od Twojego stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca skuteczne znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka zostanie starannie dobrana przez Twojego lekarza.

W przypadku stosowania Levobupivacaína Normon w celu złagodzenia bólu porodowego lub podczas cięcia cesarskiego (znieczulenie przewodowe), stosowana dawka będzie dokładnie kontrolowana.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Normon

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Normon, możesz doświadczyć odrętwienia języka, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, poważnych trudności z oddychaniem (w tym zatrzymań oddechu), a nawet napadów drgawkowych. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Czasami zbyt duża dawka Levobupivacaína Normon może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki/pielęgniarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (są to objawy anemii)

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• senność
• nieostre widzenie
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja penisa, która może być bolesna
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie powiek, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte gałki oczne, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Levobupivacaína Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

• Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz w roztworze widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Normon

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu: 1 ml zawiera 5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda ampułka zawiera 50 mg w 10 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml jest dostępna w ampułkach po 10 ml ze szkła typu I. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do przepływu EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przepływu EFG

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Portugalia: Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: maj 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po otwarciu. W przeciwnym przypadku czas i warunki przechowywania produktu po otwarciu odpowiada użytkownik.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworów chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.

Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/rozcieńczenie należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząstek.

W przypadku potrzeby sterylnej powierzchni ampułki należy wybrać opakowanie blisterowe sterylne. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik jałowych.

Wykazano zgodność z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) stężeń: 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny oraz 4 mikrogramy/ml fentylu. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona w obecności klonidyny, morfiny lub fentylu przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania osadu.

Sposób podania

Podawanie lewobupiwakainy powinno być wykonywane przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się staranne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując z nim kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.