Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон.
3. Как применять Левобупивакаин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Левобупивакаина Нормон.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаин Нормон и для чего он применяется

Левобупивакаин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или снятия боли.

Взрослым:

Левобупивакаин Нормон применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением крупных операций (например, в виде эпидуральной анестезии при кесаревом сечении) и небольших хирургических вмешательств (например, в области глаза или полости рта).

Также препарат используется для облегчения боли

• после проведения крупных операций;
• во время родов.

Детям:

Левобупивакаин Нормон может применяться у детей для обезболивания участков тела перед операцией, а также для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Применение Левобупивакаина Нормон у детей младше 6 месяцев не изучалось.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаин Нормон

Не применять Левобупивакаин Нормон:

• При аллергии (гиперчувствительности) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При очень низком артериальном давлении.
• Для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней стадии родов (парацервикальная блокада).
• Для анестезии участка тела путём внутривенного введения Левобупивакаин Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Левобупивакаин Нормон.

Возможно, потребуется более тщательный контроль состояния или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас есть заболевания сердца.
• Если у Вас есть заболевания нервной системы.
• Если Вы ослаблены или больны.
• Если Вы пожилого возраста.
• Если у Вас есть заболевания печени.

Применение Левобупивакаин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаин Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку он может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаин Нормон в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Левобупивакаин Нормон не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормон влияет на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаин Нормон в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаин Нормон может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаин Нормон и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаин Нормон:

Препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Левобупивакаин Нормон

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Нормон в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введённую в спину (эпидурально). Левобупивакаин Нормон также может вводиться в другие части тела для обезболивания нужного участка, например, глаза, руки или ноги.

Ваш врач и медсестра/медбрат будут тщательно наблюдать за вами во время введения Левобупивакаина Нормон.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Нормон, которое вам введут, и частота введения зависят от того, для каких целей он применяется, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам введут минимальную дозу, достаточную для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно подберёт ваш врач.

Когда Левобупивакаин Нормон применяется для обезболивания при родах или при кесаревом сечении (эпидурально), применяемая доза тщательно контролируется.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем следовало

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем необходимо, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметите у себя какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Нормон может также вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другие лекарственные средства для устранения этих симптомов. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре/медбрату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• страдание плода

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся тяжёлым затруднением дыхания, затруднением глотания, крапивницей, резким снижением артериального давления, отёком языка или горла
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороками или отёком лица, губ и рта
• сонливость
• нечёткость зрения
• локальное покалывание
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (чёрного центра глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, выявленные по данным ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться в течение длительного времени или стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Левобупивакаина Нормон

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.

• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

• Не применять этот препарат, если вы обнаружили в растворе посторонние частицы.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от лекарств, которые не нужны. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: 1 мл содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 50 мг в 10 мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл выпускается в ампулах по 10 мл из стекла типа I. Препарат поставляется в упаковках по 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Португалия: Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций или для инфузий

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за условия и срок хранения препарата до его применения лежит на пользователе.

Опыт применения левобупивакаина более чем в течение 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9%: химическая и физическая стабильность в растворе 0,9% натрия хлорида подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально проверить перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать блистерную упаковку со стерильным содержимым. Поверхность ампулы не является стерильной, если целостность стерильного блистера нарушена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с использованием раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) и асептических техник.

Доказана совместимость следующих веществ с левобупивакаином в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила. Химическая и физическая стабильность при совместном применении с клонидином, морфином или фентанилом подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаин Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных выше. Разведение с щелочными растворами, такими как натрия гидрокарбонат, может привести к выпадению осадка.

Способ применения

Введение левобупивакаина должно осуществляться врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

По вопросам дозирования следует обратиться к технической аннотации препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, фракционно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при одновременном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов немедленно прекратить инъекцию.