Levobupivacaina Altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente.

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
3. Come usare Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaina Altan 5 mg/ml e a cosa serve

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti:

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio anestesia epidurale in caso di parto cesareo) e interventi chirurgici minori (come quelli all'occhio o alla bocca).

Viene inoltre utilizzata per il sollievo del dolore

• dopo un intervento chirurgico maggiore
• durante il parto

Bambini:

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml può essere utilizzata anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per il sollievo del dolore dopo interventi chirurgici minori, come l'ernia inguinale.

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Non usi Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa
• Per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area circostante il collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale)
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Altan 5 mg/ml per via endovenosa

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaína Altan 5 mg/ml se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se ha problemi cardiaci
• Se soffre di una malattia del Sistema Nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se ha una malattia epatica

Uso di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare informi se sta assumendo farmaci per:

• Aritmie (come la mexiletina)
• Infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influire sul metabolismo di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
• Asma (come la teofillina), poiché può influire sulla durata di permanenza di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml nell'organismo

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale. Levobupivacaína Altan 5 mg/ml non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area circostante il collo dell'utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Altan 5 mg/ml non deve essere utilizzata nei primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non la ritenga necessaria.

Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina passino nel latte materno.

L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml può avere un effetto considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non siano completamente passati tutti gli effetti di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml e dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Altan:

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,5 mg/ml di sodio nella soluzione della sacca o dell'ampolla.

3. Come usare Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Altan 5 mg/ml mediante iniezione attraverso un ago o attraverso un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Levobupivacaína Altan 5 mg/ml può anche essere iniettata in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto, nonché dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il medico sceglierà con attenzione il dosaggio.

Quando Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml viene utilizzata per alleviare il dolore durante il parto o per un parto cesareo (via epidurale), il dosaggio verrà attentamente controllato.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, gravi difficoltà respiratorie (inclusi arresti respiratori) e persino convulsioni. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml possono essere gravi.

Se ritiene di manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• sofferenza fetale
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano difficoltà grave a respirare, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili per arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• convulsioni
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni anomale
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati peggiori o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaina Altan 5 mg/ml

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Levobupivacaina Altan 5 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicamento per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non usi Levobupivacaina Altan 5 mg/ml se nota la presenza di particelle nella soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato).

Un millilitro di soluzione contiene 5 mg di levobupivacaína (come cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione limpida e trasparente contenuta in fiale di vetro di tipo I.

Ogni fiala contiene 50 mg di levobupivacaína in una fiala da 10 ml. Viene fornita in confezioni da 5 e 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava - Spagna

ALTRE FORMULAZIONI
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml è destinata a un solo uso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per periodi superiori a 24 ore è limitata.

Scadenza dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaína in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline, come il bicarbonato di sodio, può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione
La somministrazione di Levobupivacaína deve essere effettuata da un medico con la formazione e l'esperienza necessarie, oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare la Scheda Tecnica del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che dovrà essere iniettata lentamente, a incrementi di dose, con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.