Levobupiwakaina Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

Levobupivacaine Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaine

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 5 mg/ml i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się do znieczulania części ciała lub do złagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml stosuje się jako anestetyk lokalny do znieczulania części ciała przed dużymi zabiegami chirurgicznymi (np. znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz małymi zabiegami chirurgicznymi (np. w oku lub jamie ustnej).

Lek stosuje się również do złagodzenia bólu:

• po dużych zabiegach chirurgicznych
• podczas porodu

Dzieci:

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz do złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Altan 5 mg/ml do żyły (dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 5 mg/ml powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być wymagana większa ostrożność lub mniejsza dawka.

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Altan 5 mg/ml z innymi lekami: Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Szczególnie powiadom o lekach stosowanych na:

• Arytmie (np. meksyletyna)
• Infekcje grzybicze (np. ketoconazol), ponieważ mogą wpływać na metabolizm Levobupivacaína Altan 5 mg/ml
• Astmę (np. teofilinę), ponieważ może wpływać na czas utrzymywania się Levobupivacaína Altan 5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Levobupivacaína Altan 5 mg/ml nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie znane są skutki działania Levobupivacaína Altan 5 mg/ml na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też nie należy stosować Levobupivacaína Altan 5 mg/ml w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki.

Karmienie piersią jest możliwe po zastosowaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Altan 5 mg/ml może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie skutki działania Levobupivacaína Altan 5 mg/ml oraz zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Altan:

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku lub ampułce.

3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Altan 5 mg/ml w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę umieszczoną w Twojej pleśnie (epiduralnie). Levobupivacaína Altan 5 mg/ml może również być wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ręki lub nogi.

Twojemu lekarzowi i pielęgniarkom będą Cię dokładnie obserwować podczas podawania Levobupivacaína Altan 5 mg/ml.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Altan 5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa skuteczna dawka zapewniająca znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka zostanie starannie dobrana przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml jest stosowana w celu złagodzenia bólu porodu lub podczas cesarskiego cięcia (drogą dożołądkową), stosowana dawka będzie dokładnie kontrolowana.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 5 mg/ml, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 5 mg/ml może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z działań niepożądanych leku Levobupivacaïna Altan 5 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• niedotlenienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• drgawki
• utrata przytomności
• senność
• zaburzenia widzenia
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• zlokalizowane mrowienie
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zamknięcie oczu, zwężone źrenice (czarna część oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Levobupivacaína Altan 5 mg/ml po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Levobupivacaína Altan 5 mg/ml, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Levobupivacaína Altan 5 mg/ml

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek)

Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg.

Pozostałe składniki to woda do wstrząsów, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, przezroczysty roztwór, rozlany do ampułek ze szkła typu I.

Każda ampułka zawiera 50 mg lewobupiwakainy w objętości 10 ml. Dostępny w opakowaniach po 5 i 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obroć:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo Álava-Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNE Lewobupiwakaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu wlewowego EFG
Lewobupiwakaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu wlewowego EFG
Lewobupiwakaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do przepływu wlewowego EFG
Lewobupiwakaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do przepływu wlewowego EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przechowywania produktu po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy stosować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworów chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C. Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/rozcieńczenie należy przed użyciem sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik jałowych.

Wykazano zgodność z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) stężeń: 8,4 mikrogramów/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny oraz 4 mikrogramy/ml fentanylu. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla klonidyny, morfiny i fentanylu przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozpuszczanie w roztworach zasadowych, takich jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.

Sposób podania
Levobupivacaína powinna być podawana przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się staranne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach podzielonych, z szybkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.