Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн

Зміст листовки:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл та як його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл застосовується як місцевий знеболювальний засіб для знеболення ділянок тіла перед великими хірургічними втручаннями (наприклад, епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та меншими операціями (наприклад, у віці або роті).

Також застосовується для зняття болю

• після великих хірургічних втручань
• під час пологів

Діти:

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл може також застосовуватися у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших хірургічних втручань, наприклад, при пахової грижі.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не досліджувався у дітей молодше 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної структури або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск
• Для знімання болю шляхом введення ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (паракервікальна блокада)
• Для знеболення ділянки тіла шляхом введення Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед тим, як вам будуть вводити Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Можливо, вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• Якщо у вас є захворювання серця
• Якщо у вас є захворювання нервової системи
• Якщо ви слабкі або хворі
• Якщо ви похилого віку
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами: Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин)
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл у вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки під час пологів (так звана паракервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл має на плід під час ранніх термінів вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з даними про аналогічні препарати, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потрапляють у грудне молоко.

Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл та хірургічного втручання. Переконайтеся, що ви отримали відповідні рекомендації від свого лікаря або медсестри перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні звернути увагу на те, що цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію в розчині в пляшці або ампулі.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл також може вводитися в інші частини тіла для знеболення ділянки, яку необхідно обробити, наприклад, око, руку чи ногу.

Під час введення Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG вас уважно спостерігатимуть лікар або медсестра.

Дозування

Кількість Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, яку вам введуть, і частота введення залежать від того, для чого використовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Якщо Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл використовується для знеболення під час пологів або кесаревого розтину (епідурально), дозу буде ретельно контролювати.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж слід, у вас може виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, судоми м’язів, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може дати вам інші ліки, щоб допомогти зупинити ці симптоми.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти від Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл можуть бути серйозними.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість шкіри (усі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, труднощі з ковтанням, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцевим ритмом, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• судоми
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• локальне поколювання
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (чорний центр очей), западання очної западини, пітливість та/або почервоніння однієї половини обличчя

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть виявлятися на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб буде зберігати ваш лікар.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл, якщо помітите наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 5 мг/мл

Діюча речовина — левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Один мілілітр розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий прозорий розчин, розфасований у скляні ампули типу I.

Кожна ампула містить 50 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Препарат постачається в упаковках по 5 та 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, портал 2, 1-й поверх, офіс F. Будівля Прізма,

28230 Лас Розас (Мадрид) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

пр-т Конституції, 198-199, промисловий парк Монте-Бояль,

Касаррубіос-дель-Монте, 45950 Толедо – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промисловий парк Бернедо, s/n, 01118 Бернедо, Алава – Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування/обробки

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл призначений лише для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо це не можливо, термін зберігання та умови зберігання препарату після відкриття відповідальністю користувача.

Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну протягом понад 24 годин обмежений.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду: хімічна та фізична стабільність у розчині підтверджена протягом 7 днів при температурі 20–22 °C.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід перевірити візуально перед застосуванням. Використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін’єкцій з дотриманням асептичних умов.

Підтверджено сумісність з левобупівакаїном у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду для ін’єкцій таких речовин: 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу. Хімічна та фізична стабільність у розчині підтверджена протягом 40 годин при температурі 20–22 °C.

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім перерахованих вище. Розчинення в лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування
Застосування Левобупівакаїну Альтан повинно здійснюватися лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо інформації про дозування, див. Інструкцію з медичного застосування препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції для запобігання внутрішньосудинного введення.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

Якщо з’являються токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.