Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levobupivacaina Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Normon.
3. Come usare Levobupivacaina Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levobupivacaina Normon.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Levobupivacaína Normon e a cosa serve

Levobupivacaína Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti:

Levobupivacaína Normon viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, come anestesia epidurale in caso di cesareo) e di un intervento chirurgico minore (come nell’occhio o nella bocca).

Viene inoltre utilizzata per l’alleviamento del dolore

• dopo un intervento chirurgico maggiore.
• durante il parto.

Bambini:

Levobupivacaína Normon può essere utilizzata anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per l’alleviamento del dolore dopo un intervento chirurgico minore, come un’ernia inguinale.

L’efficacia di Levobupivacaína Normon non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Normon

Non usi Levobupivacaína Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Per alleviare il dolore, iniettando il medicinale nell'area attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Normon per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Levobupivacaína Normon.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se soffre di patologie cardiache.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso.
• Se è debole o malato.
• Se è anziano.
• Se ha una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaína Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo medicinali per:

• Le aritmie (come la mexiletina).
• Le infezioni fungine (come il ketoconazolo), poiché possono influire sul metabolismo di Levobupivacaína Normon.
• L'asma (come la teofillina), poiché può influire sulla durata della permanenza di Levobupivacaína Normon nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaína Normon non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero o alla cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Gli effetti di Levobupivacaína Normon sul feto durante le prime fasi della gravidanza non sono noti. Pertanto, Levobupivacaína Normon non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno; tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Normon può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non siano completamente scomparsi gli effetti di Levobupivacaína Normon e gli effetti immediati dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere/a prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Normon:

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all'1,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Levobupivacaína Normon

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Normon mediante iniezione attraverso un ago o tramite un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Levobupivacaína Normon può anche essere iniettato in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Normon.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaína Normon che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il dosaggio sarà attentamente stabilito dal medico.

Quando Levobupivacaína Normon viene utilizzata per alleviare il dolore durante il parto o per un parto cesareo (via epidurale), il dosaggio verrà attentamente controllato.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Levobupivacaína Normon

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Normon, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (fino all'arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaína Normon può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene di soffrire di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• sofferenza fetale

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, orticaria, pressione arteriosa molto bassa e gonfiore di lingua o gola
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• perdita di coscienza
• paralisi
• convulsioni

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• pressione arteriosa bassa
• nausea

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle arrossata e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra e della bocca
• sonnolenza
• visione offuscata
• formicolio localizzato
• intorpidimento della lingua
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi nervosi che possono includere chiusura delle palpebre, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaina Normon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Il suo medico conserverà questo medicamento per lei.

• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

• Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaina Normon

Il principio attivo è levobupivacaina (come cloridrato).

Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: un millilitro contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala contiene 25 mg in 10 ml.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml si presenta in fiale da 10 ml in vetro di tipo I. È disponibile in confezioni da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Levobupivacaina Normon 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaina Normon 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

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Levobupivacaina Normon 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Portogallo: Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levobupivacaina Normon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è destinata a un solo uso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaina per oltre 24 ore è limitata.

Scadenza dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Deve essere scelta una confezione blister sterile quando è richiesta una superficie sterile della fiala. La superficie della fiala non è sterile se il blister sterile è danneggiato.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaina Normon non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di levobupivacaina deve essere effettuata da un medico con adeguata formazione ed esperienza oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente e a incrementi di dose, con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.