Левобупивакаина Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаина Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон.
3. Как применять Левобупивакаина Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левобупивакаина Нормон.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левобупивакаина Нормон и для чего она применяется

Левобупивакаина Нормон относится к группе лекарственных препаратов, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли.

Взрослым:

Левобупивакаина Нормон применяется в качестве местного анестетика для обезболивания участков тела перед проведением крупных хирургических вмешательств (например, в виде эпидуральной анестезии при кесаревом сечении) и небольших операций (например, на глазу или во рту).

Также препарат используется для обезболивания

• после проведения крупных хирургических операций;
• во время родов.

Детям:

Левобупивакаина Нормон может также применяться у детей для обезболивания участков тела перед операцией и для снятия боли после небольших хирургических вмешательств, например, при паховой грыже.

Препарат Левобупивакаина Нормон не изучался у детей младше 6 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом применения Левобупивакаина Нормон

Не применяйте Левобупивакаин Нормон:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам схожего действия или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас сильно понижено артериальное давление.
• Для обезболивания путём введения инъекции в область шейки матки (цервикальной области) во время ранней фазы родов (парацервикальная блокада).
• Для анестезии участка тела путём внутривенного введения Левобупивакаина Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Левобупивакаина Нормон.

Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у вас заболевания сердца.
• Если у вас заболевания нервной системы.
• Если вы ослаблены или больны.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас заболевание печени.

Применение Левобупивакаина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите им, если вы принимаете препараты для лечения:

• Аритмий (например, мексилетин).
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Нормон.
• Астмы (например, теофиллин), поскольку он может влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Нормон в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Левобупивакаин Нормон не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, как Левобупивакаин Нормон влияет на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Нормон в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Нормон может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Нормон и последствия операции. Убедитесь, что вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Нормон:

Этот препарат содержит 28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Левобупивакаин Нормон

Ваш врач введёт вам Левобупивакаин Нормон в виде инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введённую в спину (эпидурально). Левобупивакаин Нормон также может вводиться в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.

Во время введения Левобупивакаина Нормон врач и медсестра будут внимательно вас наблюдать.

Дозировка

Количество Левобупивакаина Нормон, которое вам введут, и частота введения зависят от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам введут минимальную дозу, достаточную для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно подберёт ваш врач.

Когда Левобупивакаин Нормон используется для обезболивания родов или при кесаревом сечении (эпидурально), применяемая доза тщательно контролируется.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем следовало

Если вам ввели больше Левобупивакаина Нормон, чем нужно, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, серьёзные трудности с дыханием (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток Левобупивакаина Нормон также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить другие лекарственные средства для устранения этих симптомов. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• страдания плода

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся в виде серьёзных затруднений дыхания, затруднений при глотании, крапивницы, очень низкого артериального давления, отёка языка или горла
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• потеря сознания
• паралич
• судороги

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• головокружение
• головная боль
• рвота
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ и рта
• сонливость
• нечёткость зрения
• локальное онемение
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• покалывание, онемение или иные необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (центральное чёрное пятно глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, выявленные при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Левобупивакаина Нормон

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

• Ваш врач будет хранить данный лекарственный препарат для вас.

• Раствор следует использовать немедленно после вскрытия.

• Не применять данный лекарственный препарат, если вы обнаружили частицы в растворе.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Нормон

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: 1 мл содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 25 мг в 10 мл.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл выпускается в ампулах по 10 мл из стекла типа I. Препарат поставляется в упаковках по 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Левобупивакаин Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 7,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ
Левобупивакаин Нормон 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ
Португалия: Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций или для инфузий

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению и обращению с препаратом

Левобупивакаин Нормон 2,5 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. В случае, если это невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до использования лежит на пользователе.

Опыт применения левобупивакаина в течение более 24 часов ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9%: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для растворов натрия хлорида 0,9% в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение следует визуально проверить перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

При необходимости стерильной поверхности ампулы следует выбирать упаковку с асептической блистерной пленкой. Поверхность ампулы не является стерильной, если целостность асептической блистерной упаковки нарушена.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина следует проводить с использованием раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) и асептических методов.

Доказана совместимость следующих веществ с левобупивакаином в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонидина, 0,05 мг/мл морфина и 4 мкг/мл фентанила. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена при совместном использовании с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаин Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Разведение щелочными растворами, такими как натрия гидрокарбонат, может привести к выпадению осадка.

Способ введения

Введение левобупивакаина должно осуществляться врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Для получения информации о дозировке обратитесь к инструкции по применению препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, постепенно, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.

При появлении токсических симптомов немедленно прекратите введение.